Praktisk vejledning vedrørende transitionsansøgningens part II og første substantial modification (SM) til transitionsforsøg
De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer følger generelt vejledningen på Europa-Kommissionens Eudralex Volume 10: Guidance for the transition of clinical trials.
Følgebrevet
Følgebrevet (Cover Letter) skal indeholde information om:
- Navnet på den videnskabsetiske komite, der har godkendt den oprindelige ansøgning om forsøg under Direktivet. Dette kan være en regional videnskabsetisk komite (som skal angives ved navn), De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) eller National Videnskabsetisk Komité (NVK).
- At samtlige dokumenter, der er indsendt i CTIS-portalen under Part II for Danmark er de dokumenter, der aktuelt er godkendt af den pågældende videnskabsetiske komité. Det anbefales at bruge skabelonen til følgebrevet udarbejdet af CTCG, se link under afsnittet Yderligere information.
Part II dokumenter
De eneste obligatoriske dokumenter til ansøgningens part II er de aktuelt godkendte versioner af deltagerinformation(er) og samtykkeerklæring(er).
For de obligatoriske sektioner i CTIS-portalen ”Recruitment arrangements”, ”Financial arrangements” og ”Proof of insurance” anbefaler vi at uploade et såkaldt placeholder dokument, som indeholder en beskrivelse/bekræftelse af, at dette aspekt er blevet vurderet og godkendt af den videnskabsetiske komité, der har vurderet forsøget under Direktivet (og derfor er omfattet af godkendelsen under Direktivet).
For multinationale forsøg opfordrer vi desuden ansøger til at uploade den aktuelt godkendte version af det danske tillæg til protokollen (for eksempel under ”Proof of insurance”). Dette dokument bør indeholde de landespecifikke oplysninger, der er godkendt i henhold til Direktivet for sektionerne ”Recruitment arrangements”, ”Financial arrangements” og ”Proof of insurance”.
Der er ikke krav om at indsende yderligere dokumentation i part II, og de øvrige felter i CTIS-portalen, kan derfor efterlades tomme. Hvis ansøger ønsker at indsende yderligere dokumentation i forbindelse med transitionsansøgningen, gøres opmærksom på, at der udelukkende accepteres dokumenter, som er godkendte under Direktivet. Vi anbefaler, at yderligere dokumentation angives tydeligt i følgebrevet, jf. skabelonen udarbejdet af CTCG.
Ansøger skal informere den oprindelig komité, som godkendte forsøget under direktivets regler, om at det kliniske forsøg er blevet overført til CTIS og derfor fremadrettet vil blive reguleret af CTRs regler.
Forsøg i akutte situationer
For kliniske forsøg i akutte situationer afviger reglerne under CTR væsentligt fra reglerne under Direktivet i Danmark herunder kravene omkring rekruttering og indhentning af informeret samtykke. Der kræves derfor indsendelse af en væsentlig ændring (substantial modification) for at opfylde betingelserne i CTRs artikel 35 (kliniske forsøg i akutte situationer) umiddelbart efter transitionsansøgningen er godkendt. Ansøger bliver i behandlingen af transitionsansøgningen bedt om at bekræfte, at en sådan ændringsanmodning er planlagt.
Praktisk vejledning vedrørende den første væsentlige ændring (substantial modification) til part II af transitionsforsøg
Sponsor skal ikke indsende substantial modification (SM) til part II i Danmark for transitionsforsøg, medmindre, at der foretages væsentlige ændringer i forsøget, der omhandler part II.
Ved den første væsentlige ændring (substantial modification) til et transitionsforsøg, som omfatter part II af ansøgningen, skal relevante dokumenter i part II opdateres i henhold til reglerne under CTR.
For transitionsforsøg behandlet i Danmark, kræves kun opdatering og indsendelse af de dokumenter, som er påvirkede af den væsentlige ændring. Hvis ændringen for eksempel omhandler tilføjelse af et nyt forsøgssted i Danmark, skal der udelukkende indsendes dokumenter for dette nye forsøgssted og dets tilhørende forsøgsansvarlige/investigator. Hvis ændringen for eksempel omhandler en ny analyse af biologisk materiale, er det udelukkende en opdateret version af dokumentet om biologisk materiale og den opdaterede deltagerinformation, som skal indsendes.
Øvrige dokumenter under part II (som ikke er påvirkede af de ansøgte ændringer) kan efterlades, som indsendt under transitionsansøgningen, herunder ”placeholder dokumenter”. I Danmark skal sponsor således ikke fuldstændiggøre part II dossieret, herunder udfylde og indsende alle CTR templates ved det første SM efter transition.
Yderligere information
Der er udarbejdet en række vejledninger til brug for ansøgninger om overførsel til EU-forordningen:
Der er ligeledes udarbejdet en række vejledninger til brug for ansøgninger om substantial modifications (SM) til transitionsforsøg. Bemærk dog de særlige krav til part II dossieret for forsøg i Danmark.