Anmeld nye forsøg under CTR

Kliniske forsøg med lægemidler skal gennemgå en videnskabsetisk vurdering og må derfor først gennemføres, hvis der foreligger en godkendelse fra en videnskabsetisk komité.

Anmeld nye forsøg under CTR

Kliniske forsøg med lægemidler skal gennemgå en videnskabsetisk vurdering og må først igangsættes, når der foreligger en godkendelse fra en videnskabsetisk komité.

Anmeld nye forsøg under CTR

Med den nye EU-forordning for forsøg med lægemidler (CTR), er vurderingen af alle kliniske lægemiddelforsøg i Danmark overgået til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK). 
Lægemiddelforsøg under CTR skal anmeldes via det fælles EU-system CTIS (Clinical Trials Information System). I en overgangsperiode har det været muligt fortsat at anmelde et lægemiddelforsøg under Direktivets regler, men siden 31. januar 2023 skal alle ansøgninger anmeldes under forordningen. 
 
Fra d. 31. januar 2025 skal alle igangværende forsøg, som oprindeligt blev anmeldt under direktivet, være registreret på CTIS og være administrativt godkendt efter CTRs regler. Det er sponsors eget ansvar at sikre, at et igangværende forsøg anmeldes i CTIS i tilstrækkelig god tid inden dette tidspunkt, læs mere under pkt. 11.3 og 11.6 her

Clinical Trials Information System 

CTIS er en fælles portal og database for kliniske lægemiddelforsøg i EU. Alle lægemiddelforsøg, der ønskes udført i et eller flere EU-medlemslande, skal anmeldes i CTIS, hvor de behandles af alle de berørte medlemslandes myndigheder på én gang. I Danmark samarbejder VMK og Lægemiddelstyrelsen om behandlingen af en ansøgning, og koordinerer en samlet afgørelse på Danmarks vegne. 
Det er det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der opretter og vedligeholder CTIS i samarbejde med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen. 
Al kommunikation imellem myndigheder og ansøgere skal foregå igennem portalen. Kommunikation til VMK i CTIS kan foregå på engelsk, men alt materiale, der udleveres til forsøgspersoner, skal være på dansk. 

Generel information om indsendelse 

Det er den enkelte ansøgers ansvar at blive trænet i brugen af CTIS. Til dette formål findes der en sponsorhåndbog, udviklet af EMA, som gennemgår processen. Derudover anbefales det stærkt at følge det CTIS træningsprogram, som er udviklet af EMA. Slutteligt kan man finde svar på mange af de spørgsmål, man måtte have om CTR og krav dertil i Europa-Kommissionens svar på hyppigt stillede spørgsmål ” Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014”, som findes på Eudralex volume 10
På GCP-enhedernes hjemmeside findes information og vejledning som opdateres løbende. Se bl.a. oversigten over processen for en ansøgning under forordningen. De har også udarbejdet en CTIS vejledning til offentlige sponsorer. 

Brug af skabeloner og tjeklister 

Der er ikke udviklet nogen separat tjekliste til CTR-forsøg, men forordningens Bilag 1 indeholder en grundig oversigt over, hvad en ansøgning skal indeholde. 
Det anbefales, men er ikke et krav, at anvende de skabeloner der står anført i EUDRALEX volume 10, kapitel 1. Hvis ikke skabelonerne anvendes, skal den information, der fremgår af dem, fremgå af materialet på anden vis. Desuden henvises til supplerende dansk lovgivning om kliniske forsøg med lægemidler.
Det er i øvrigt muligt at orientere sig i de rapporter, som afslutningsvis uploades for hhv. Part I og Part II for færdigbehandlede kliniske forsøg på den offentlige CTIS hjemmeside. Det kan være hjælpsomt for at se, hvad der lægges vægt på i rapporterne og i vurderingen af ansøgningsmaterialet. Udover de udfyldte rapporter, kan man også se en blank rapportskabelon for Part II. 

 

Senest opdateret 02-02-2024

Indhold på siden