Klager over afgørelser i komitésystemet

Sponsor kan indbringe afgørelsen for Indenrigs- og Sundhedsministeriet for så vidt angår retlige forhold. 

Klagen skal indbringes elektronisk og ved brug af digital signatur og kryptering, hvis protokollen indeholder fortrolige oplysninger. Dette kan ske på adressen: sum@sum.dk. Se her, hvordan du sender sikker post til Indenrigs- og Sundhedsministeriet.

Klagen skal begrundes og være vedlagt kopi af VMK's afgørelse samt de sagsakter, som den VMK har truffet afgørelse på grundlag af.

Det følger af § 32, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, at sponsor 30 dage efter modtagelsen af en afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan indbringe afgørelsen for Indenrigs- og Sundhedsministeriet for så vidt angår retlige forhold. 

I har således mulighed for at indbringe en afgørelse fra VMK, såfremt der meddeles afslag på part II, fx efter artikel 8, stk. 1, eller artikel 20, stk. 7, når en ansøgning alene vedrører aspekter, der er omfattet af del II af vurderingsrapporten.

Det bemærkes, at en klagesag alene kan vedrøre retlige forhold. Ministeriet vil dermed ikke kunne tage stilling til hensigtsmæssigheden af det skøn, som VMK (eller Lægemiddelstyrelsen) har foretaget, herunder de overvejelser om forsøgspersonens sikkerhed og dataenes pålidelighed og robusthed, som skal indgå i vurderingen af en ansøgning.

Baggrunden for at afgrænse appelmuligheden til retlige forhold er, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komiteer besidder den højeste sagkundskab i relation til henholdsvis de sundhedsfaglige og videnskabsetiske aspekter, som en ansøgning om kliniske forsøg med lægemidler rummer. Ministeriet har således ikke den faglige kompetence til at prøve hensigtsmæssigheden af det skøn, som ligger til grund for en afgørelse.

Ministeriet kan derimod tage stilling til lovligheden af en afgørelse, herunder spørgsmål om afgørelsen er i overensstemmelse med forordningens regler og i den forbindelse om forordningens regler er fortolket korrekt, og om hvorvidt gældende forvaltningsretlige regler og grundsætninger (saglighed, ligebehandlingsprincippet og officialprincippet m.v.) er opfyldt. Ministeriet kan endvidere efterprøve de faktiske omstændigheder, der er lagt til grund for en afgørelse.

Klagesager vedrørende retlige forhold kan indbringes for Indenrigs- og Sundhedsministeriet senest 30 dage efter, at afgørelsen er modtaget.