Version 1.0 - Februar 2019

Bivirkninger

1. Indberetning af bivirkninger (lægemiddelforsøg)

1.1 Alvorlige uventede bivirkninger

Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal omgående underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger (SUSARS).

SUSARS, som er dødelige eller livstruende, skal indberettes til komiteen (og Lægemiddelstyrelsen) hurtigst muligt og senest 7 dage efter, at sponsor eller forsøgsansvarlige har fået kendskab til en sådan formodet bivirkning. Senest 8 dage efter indberetningen skal sponsor meddele komiteen (og Lægemiddelstyrelsen) alle relevante oplysninger om sponsors og investigators opfølgning på indberetningen.

Alle andre uventede og alvorlige formodede bivirkninger, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen og komiteen senest 15 dage efter, at sponsor har fået kendskab til disse.

Indberetningen skal ledsages af kommentarer om evt. konsekvenser for forsøget.

Pligten til indberetning til komiteen omfatter SUSARS, der er forekommet i Danmark.

Det er kun de uventede bivirkninger, som er omfattet af straks-indberetningspligten. En uventet bivirkning er en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med den i forsøgsprotokollen beskrevne risiko ved den pågældende aktivitet.

Indberetninger af SUSARS til komitésystemet skal i øvrigt indholdsmæssigt følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.1 og 12.3 om indberetning af bivirkninger. Se til Lægemiddelstyrelsens vejledning.

Komiteen skal have tilsendt SUSARs og årlige indberetninger i form af rapport i pdf-format. Indberetningen skal ske elektronisk (krypteret). (bemærk at de regionale videnskabsetiske komiteer har forskellige krav fremsendelsesformen).

SUSARS rapporter i pdf-format kan genereres enten i forbindelse med indberetninger, der foretages til Eudravigilance databasen(f.eks. CIOMS-rapport) eller ved anvendelse af Lægemiddelstyrelsens e-blanket til indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSARS) set i kliniske forsøg (Inden afsendelse af e-blanket har man mulighed for at udskrive e-blanketten, som herefter kan indsendes i pdf-format).

Det er Lægemiddelstyrelsen, der fører kontrol med lægemiddelforsøg.

1.2 Årlig indberetning

Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal desuden en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle formodede alvorlige ventede og uventede bivirkninger, som er opstået i forsøgsperioden. Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

Den årlige rapport og liste over alle formodede alvorlige bivirkninger kan erstattes af Development Safety Update Report (DSUR, se ICH E2F).

Den årlige indberetning til komitésystemet skal i øvrigt følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.4 om indberetning af bivirkninger.

Årlige indberetninger skal ske i form af rapport i pdf-format. Indberetningen skal ske elektronisk (krypteret). (Bemærk, at de regionale videnskabsetiske komiteer har forskellige krav til fremsendelsesformen).

2. Indberetning af bivirkninger (ikke-lægemiddelforsøg)

2.1 Alvorlige uventede bivirkninger eller hændelser

Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal omgående underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger eller alvorlige hændelser. Indberetningen skal ledsages af kommentarer om eventuelle konsekvenser for forsøget.

Det er kun bivirkninger og hændelser, der er forekommet i Danmark, der skal indberettes.

Underretning skal ske senest 7 dage efter, at sponsor eller den forsøgsansvarlige har fået kendskab til tilfældet.

Hvis det drejer sig om alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser, som er en følge af projektet, skal den forsøgsansvarlige meddele de oplysninger, som komiteen beder om.

Ved indberetningen kan anvendes et skema, som er udarbejdet af komitésystemet. Skemaet med bilag kan indsendes elektronisk til den regionale videnskabsetiske komité ved anvendelse af digital signatur. Hent skema her: Indberetningsskema.

2.2 Årlig indberetning

Den forsøgsansvarlige skal en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle alvorlige ventede og uventede bivirkninger og alle alvorlige hændelser, som er indtruffet i perioden. Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

Indberetningsmaterialet skal være på dansk eller engelsk.

Ved indberetningen kan Indberetningsskemaet anvendes. Skemaet med bilag kan indsendes elektronisk til den regionale videnskabsetiske komité ved anvendelse af digital signatur. (Bemærk, at de regionale videnskabsetiske komiteer har forskellige krav til fremsendelsesformen).

Indberetningspligten gælder også for forsøg med medicinsk udstyr.

3. Regler og retningslinjer

Spørgsmål og svar

Indberetning af både formodede alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs) og årlig indberetning af formodede alvorlige bivirkninger skal ske til den regionale komité, der har godkendt projektet. National Videnskabsetisk Komité skal ikke modtage bivirkningsindberetninger.

Den årlige liste over alle formodede alvorlige (ventede og uventede) bivirkninger skal være ledsaget af en rapport med vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed. Der er tale om den samme rapport (og liste), som indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Der henvises til retningslinjerne for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (CT3), afsnit 8. Den årlige rapport og liste over alvorlige formodede bivirkninger kan erstattes af Development Safety Report (DSUR) Læs mere om DSUR neden for i spørgsmål og svar nr. 5.

Nej, den årlige indberetning gælder samtlige formodede alvorlige bivirkninger set i forsøget i alle lande.

Både indberetning af SUSARS og den årlige indberetning kan ske på engelsk. Indberetningen skal derfor ikke længere være ledsaget af et dansk følgebrev eller en selvstændig dansk vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

DSUR står for: Development Safety Update Report, som er fælles standard for årlig indberetning af bivirkninger, som er udviklet af ICH til brug i USA, Europa og Japan. Læs mere om ICH. Den årlige rapport og liste over formodede bivirkninger kan erstattes af Development Safety Update Report. Læs mere om DSUR i ICHs guidelines (ICH E2F).

Hændelser skal ikke indberettes i forbindelse med den årlige indrapportering af bivirkninger, men skal indgå i den afsluttende rapport om forsøgets resultat, der skal afgives senest inden 1 år efter forsøgets afslutning til Lægemiddelstyrelsen. Den afsluttende rapport eller resumé/synopsis heraf kan også anvendes til indberetning af endelige publikation/ rapport til den regionale videnskabsetiske komité. Læs om afrapportering til de regionale videnskabsetiske komitéer.

Den årlige indberetningspligt gælder, så længe behandlingen af forsøgspersoner er i gang i Danmark (se CT3 afsnit 8). Behandlingen anses for at slutte, ved ”last visit of the last patient” (i Danmark).

Indberetningspligten slutter, når forsøget slutter i Danmark. Herved forstås ”last visit of the last patient” (i Danmark).

Senest opdateret 01-02-2024

Indhold på siden