Kom til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg

Publiceret 30-11-2022

Tilmeld dig her.

Fra den 31. januar 2023 skal alle kliniske lægemiddelforsøg indsendes via EU-portalen CTIS. Hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Hvilke udfordringer har der været set det første år?

Det er blot nogle af de spørgsmål, der rejser sig i forbindelse med den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg.

Den 31. januar 2023 fylder forordningen 1 år, og det betyder at alle lægemiddelforsøgsansøgninger skal indsendes via CTIS.

En korrekt ansøgning og tilrettelæggelse af et klinisk forsøg er afgørende for alle parter, og derfor inviterer Lægemiddelstyrelsen (LMST) og Nationalt Center for Etik (NCE) til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål.

Fagligt Forum finder sted onsdag den 31. januar 2023 kl. 15.00-17.00 hos
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S

Tilmelding
Du tilmelder dig Faglig Forum ved at hente en gratis billet inde på billetto.dk.
Sidste frist for tilmelding er onsdag den 15. januar 2023.

Der vil være fysisk plads til 130-140 deltagere.
Vi undersøger muligheden for at deltage virtuelt.

Hvis du sidder inde med spørgsmål som du ønsker besvaret, bedes du sende dem på mail til Nationalt Center for Etik, senest den 15. januar 2023.

Vi vil så vidt det er muligt, forsøge at besvare eventuelle spørgsmål i forbindelse med arrangementet. Derudover vil Lægemiddelstyrelsens Q/A løbende blive opdateret.

Oplægget vil blive holdt på dansk.

Program for dagen:
(programmet vil blive opdateret med navne)

15:00 Velkomst ved dagens moderator Marianne Pilgaard, Trial Nation
15:15 Status efter 1 års erfaring - NCE og LMST
15:45 Debat – Vores moderator guider et panel af eksperter til en informativ debat
  • Sagsbehandler fra NCE og LMST
  • VMK Komitéleder (Annonceres)
  • GCP-enhedsleder (Annonceres)
  • Ansøger (Annonceres)
16:30 Spørgsmål til panelet (indsendte og fra salen)
16.45 Opsamling fra dagen
17:00 Farvel og tak

Vær opmærksom på nye krav for lægemiddelforsøg
For ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg gør vi opmærksom på, at direktivet ophører den 30. januar 2023. Alle ansøgninger skal herefter ansøges under EU forordningen for kliniske forsøg med lægemidler i det fælles europæiske system (CTIS).

Læs mere om EU-forordningen for kliniske forsøg:

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vedrørende den nye forordning for kliniske forsøg.

Nationalt Center for Etiks hjemmeside vedrørende den nye forordning for kliniske forsøg.

Kontakt

LMST: E-mail til Sektion for Kliniske Forsøg

NCE: E-mail til Nationalt Center for Etik