Grafer over afgørelser

Lægemiddelforsøg fordelt på type af sponsor

Kommentar til grafen

  • Klik på elementerne under grafen for at tænde og slukke for dataserierne.
  • Der vises afgørelser om nye forsøg, så genbehandlinger af afviste ansøgninger er ikke talt med.

Lægemiddelforsøg med Fase I dele

Kommentar til grafen

  • Klik på elementerne under grafen for at tænde og slukke for dataserierne.
  • Det er ikke alle forsøg der holder sig inden for den gængse Fase I, II, III og IV inddeling. I denne graf er alle forsøg der indeholder en Fase I del medtaget. Det betyder at man ikke kan lægge antallet af afgørelser for totalerne af de forskellige faser sammen. Et Fase I/II forsøg er nemlig både talt med i "Lægemiddelforsøg med Fase I dele" OG i "Lægemiddelforsøg med Fase II dele".
  • Der vises afgørelser om nye forsøg, så genbehandlinger af afviste ansøgninger er ikke talt med.

Lægemiddelforsøg med Fase II dele

Kommentar til grafen

  • Klik på elementerne under grafen for at tænde og slukke for dataserierne.
  • Det er ikke alle forsøg der holder sig inden for den gængse Fase I, II, III og IV inddeling. I denne graf er alle forsøg der indeholder en Fase II del medtaget. Det betyder at man ikke kan lægge antallet af afgørelser for totalerne af de forskellige faser sammen. Lægemiddelforsøg med Fase II dele" indeholder således både forsøg fra Fase II, I/II og II/III.
  • Der vises afgørelser om nye forsøg, så genbehandlinger af afviste ansøgninger er ikke talt med.

Lægemiddelforsøg med Fase III dele

Kommentar til grafen

  • Klik på elementerne under grafen for at tænde og slukke for dataserierne.
  • Det er ikke alle forsøg der holder sig inden for den gængse Fase I, II, III og IV inddeling. I denne graf er alle forsøg der indeholder en Fase III del medtaget. Det betyder at man ikke kan lægge antallet af afgørelser for totalerne af de forskellige faser sammen. Lægemiddelforsøg med Fase III dele" indeholder således både forsøg fra Fase III, II/III og III/IV.
  • Der vises afgørelser om nye forsøg, så genbehandlinger af afviste ansøgninger er ikke talt med.

Lægemiddelforsøg med Fase IV dele

Kommentar til grafen

  • Klik på elementerne under grafen for at tænde og slukke for dataserierne.
  • Det er ikke alle forsøg der holder sig inden for den gængse Fase I, II, III og IV inddeling. I denne graf er alle forsøg der indeholder en Fase IV del medtaget. Det betyder at man ikke kan lægge antallet af afgørelser for totalerne af de forskellige faser sammen. Lægemiddelforsøg med Fase IV dele" indeholder således både forsøg fra Fase IV og III/IV.
  • Der vises afgørelser om nye forsøg, så genbehandlinger af afviste ansøgninger er ikke talt med.

Antal ansøgninger: medicinsk udstyr (MDR)

Kommentar til grafen

  • Klik på elementerne under grafen for at tænde og slukke for dataserierne.
  • Artikel 62: Hvis formålet med den kliniske afprøvning af et medicinsk udstyr er at vurdere sikkerhed og ydeevne af udstyret, enten på ikke-CE-mærket medicinsk udstyr, eller på CE-mærket medicinsk udstyr, hvor fabrikanten ønsker at udvide produktets formål
  • Artikel 74(1) eller Artikel 82: Afprøvninger der kun vurderes af VMK. Formål med disse afprøvning er andre formål end i artikel 62, fx post-market afprøvning af CE mærket udstyr.
  • Der vises afgørelser om nye forsøg, så genbehandlinger af afviste ansøgninger er ikke talt med.
  • Lægemiddelstyrelsen og VMK afgør om der kan gives tilladelse til at udføre kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
  • For alle forsøg med lægemidler og visse afprøvninger af medicinsk udstyr, er det nødvendigt med en afgørelse fra både Lægemiddelstyrelsen og VMK:
  • Lægemiddelstyrelsen afgør, om der kan gives tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler. Lægemiddelstyrelsen skal kun vurdere og give tilladelse til kliniske afprøvninger, der falder i artikel 62, hvor formålet er at vurdere sikkerhed og ydeevne af ikke-CE mærket medicinsk udstyr, eller sikkerhed og ydeevne på CE mærket udstyr, når fabrikanter ønsker at udvide produktets formål.
  • VMK afgør om der kan gives tilladelse til alle kliniske forsøg med lægemidler og alle afprøvninger af medicinsk udstyr.