Din protokol skal indeholde følgende oplysninger:

1. Den originale titel 
2. Datas herkomst
   Beskriv:
   1. Hvorfra data stammer
   2. Med hvilket formål og metoder (evt. sekventeringsmetode) data oprindeligt er indsamlet
   3. Ved hvilken form for samtykke data oprindeligt er indsamlet (skriftligt/mundtligt)
   4. Patientens oprindelige sygdomsområde, hvis data er indsamlet til behandlingsformål
3. Forskning
   Gør evt. overvejelser om, hvorvidt projektet er forskning. Genereres der fx ny viden om diagnostik, behandling eller forebyggelse eller anvendes kendte forskningsmetoder, fx randomisering o.lign? I overvejelsen kan det fx indgå om studiet publiceres. Redegør for om den viden, som fremkommer kan repliceres og være generaliserbar således, at resultaterne kan anvendes uden for organisationen
4. Forskningsprojektets formål
   1. Formuler forskningsspørgsmålet evt. hypotese og rationale. Beskrivelse af projekter med algoritmer skal være forståelige for andre end projektgruppen, da komiteen ellers må returnere projektet mhp. udbedring
   2. Hvis der ikke er en præcis hypotese skal projektet afgrænses ved en formåls- og metodebeskrivelse. Det videnskabelige formål med analyserne specificeres, dvs. det beskrives, hvilke væsentlige spørgsmål inden for sundhedsvidenskaben, der søges besvaret
      1. Ved hypotesegenererende forskning i omfattende datamængder: Den forskningsmæssige interesse samt det sundsvidenskabelige formål med afsæt i teoretiske antagelser, kliniske eller forskningsmæssige erfaringer, evt. tidligere studier. Studiets betydning og rækkevidde.
   3. Kort litteraturgennemgang og litteraturliste
5. Metode
   • Herunder design, analysemetode samt brug af evt. kontrolgruppe.
     Særligt ved ibrugtagning af ny teknologi, herunder AI eller Machine Learning bør der være et specifikt afsnit, hvor metoderne beskrives konkret.
     1. Ved hypotesegenererende forskning i omfattende datamængder: Redegørelse for, hvordan data indsamles, analyseres og vurderes.
   • Ad: AI kompetencer
   • Beskriv indledningsvist hvem, der skal udføre AI – hvilke AI kompetencer, erfaringer eller hvilken efteruddannelse vedkommende har taget inden for AI
   • Ad: Analyser
     Forhold til
     • Forklarende (uafhængige, exposure) variable
     • Opdeling af data i validerings-, trænings- og testdata, herunder at samme data ikke indgår i flere trin
     • Hvordan der måles på, om algoritmen er lykkedes
     • Hvilke forventninger, der er til resultatet, og kravene for at det anses som værende en succes
6. Statistiske overvejelser
   1. Styrkeberegning eller anden statistisk overvejelse, der begrunder populationens størrelse
   2. Ved algoritmer skal du beskrive
      • Den interne og eksterne validering af data samt hvilket uafhængigt datasæt, som data holdes op imod
      • Hvordan ”overfitting” undgås, dvs. at din model træner sig op på et specifikt eksempel og herved mister generaliseringen
7. Forsøgspersonerne
   1. Inklusionskriterier
   2. Eksklusionskriterier
   3. Hvilke grupper er kontroller (hvor mange personer) og hvilke grupper er cases (hvor mange)
8. Sekundære helbredsfund
   1. Beskriv nedsættelsen og sammensætningen af den sagkyndige komité (evt. en klinisk genetisk afdeling), der skal rådgive forskningsansvarlig, såfremt der er opstået sekundære helbredsfund i projektet. Loven kræver, at det er beskrevet
      • Hvordan komiteen er sammensat og medlemmerne udpeges
      • At der indgår en sundhedsperson på sygdomsområdet, samt medlemmer, der er eksperter i at vurdere de fire kriterier, som beskrevet nedenfor. Beskriv også at tilbagemelding af sekundære fund kan ske, hvis der med sikkerhed eller overvejende sandsynlighed er tale om en alvorlig eller livstruende sygdom, som kan
        1. forebygges, behandles eller lindres og
        2. sygdommen har væsentlig betydning for personen og
        3. fundet kan valideres klinisk og
        4. metoden til påvisning af fundet er sikker
   2. Tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund skal ske under hensyntagen til den pågældendes ret til ikke at modtage denne information, jf. tilbagemeldingsbekendtgørelsens § 9. Muligheden for at fravælge information om væsentlige helbredsmæssige fund gælder også for forsøgspersoner, som indgår i et forskningsprojekt uden forudgående kontakt. I sådanne tilfælde kan der etableres en såkaldt "mellemstation", hvor forsøgspersonen først kontaktes og informeres om, at der er gjort væsentlige fund i forskningen. Derefter gives forsøgspersonen mulighed for at vælge, om vedkommende vil have mere information om helbredsfundet. Der kan tilbydes en samtale, hvor der vil være mulighed for at stille spørgsmål og få vejledning om, hvad de specifikke fund betyder for deres helbred, samt hvilke muligheder der er for behandling.
9. Oplysninger fra patientjournaler
   Såfremt der skal anvendes oplysninger fra patientjournalen til projektet, skal følgende være beskrevet:
   1. Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der er behov for, samt hvad skal oplysningerne bruges til
   2. Det skal fremgå, at de oplysninger, der skal bruges i projektet videregives til forsker. Forsker har således ikke direkte adgang til journaloplysninger
10. Adgang til andre registre
    1. Hvis der ønskes adgang til og kobling til andre registre så beskriv, hvilken type oplysninger, der er relevante og argumenter, hvorfor disse data er nødvendige for at gennemføre projektet. Dette er særligt relevant ved meget brede registre, fx Landspatientregisteret
11. Behandling af personoplysninger i projektet
    1. Du skal oplyse, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven overholdes. Bemærk, at det er sponsor eller forskningsansvarliges ansvar at sikre, at databeskyttelsesreglerne overholdes i forbindelse med behandling af persondata i projektet. Der kan være krav i regionen eller på universitetet om registrering af projektet på intern fortegnelse
    2. OBS: Det skal fremgå, om der foretages kodning eller pseudonymisering af data.
       Hvis personoplysninger sendes til udlandet:
       Beskriv
       1. Hvilket land og hvilket formål
       2. At databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven overholdes, herunder ved udførsel til tredjelande, hvor du supplerende skal oplyse, at databeskyttelseslovens kapitel V bliver overholdt
       3. Hvilket lands lov, der beskytter personoplysningerne i udlandet, hvis det ikke er databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven
12. Økonomi
    1. Beskriv, hvem der har taget initiativ til forsøget
       Hvis der er støttegivere, beskriv:
    2. Navn på støttegivere, herunder beløb for hver støttegiver (fast sum og/eller pr. forsøgsperson)
    3. Hvordan støtten indgår i forsøget, fx aflønning af personale (vedlæg evt. budget)
    4. Om støtten udbetales direkte til forsker, dennes afdeling/institut, forskningsfond eller andet
    5. Om forsker har økonomisk tilknytning til støttegiver eller andre interessenter i forsøget
13. Offentliggørelse af resultater 
    1. Angiv, at positive, negative samt inkonklusive resultater bliver offentliggjort
14. Videnskabsetisk afsnit
    Beskriv:
    1. Hvordan bliver der taget hånd om forskningsdeltagerens ret til privatliv og beskyttelse af integritet?
    2. Hvordan sikres det, at projektet i øvrigt ikke må være til belastning for forskningsdeltageren (link til Vejledning om genom forskning)
    3. Hvorfor den terapeutiske gevinst for forskningsdeltagerne eller fremtidige patienter berettiger forsøge