1. Forskning med børn
   Protokollen suppleres med følgende:
   
   1. Begrund konkret, hvorfor det er nødvendigt at udføre forsøget på børn og hvilken af i, ii eller iii, der er opfyldt:
      
      1. Det handler om barnets kliniske tilstand, patientgruppen får en gevinst, og du efterprøver data fra forskning med habile eller andre forsøgsmetoder, eller
      2. Forsøget gavner barnet direkte, og forsøg med habile giver ikke samme nytte, eller
      3. Forsøget kan kun gennemføres med børn med i denne alder, med denne sygdom eller tilstand, og projektet har direkte udsigt til at medføre meget store fordele til den patientgruppe, som er i samme alder, har samme sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og projektet medfører minimale risici og gener for forsøgspersonen
   2. Børnenes alder skal oplyses og begrundes konkret, idet større børn bør inkluderes frem for mindre børn
   3. Beskriv eventuelle foranstaltninger, som kan minimere smerter, frygt eller gener i forhold til barnets udvikling
   4. Procedurerne for information og samtykke skal suppleres med:
      
      1. Angiv, at der vil blive indhentet samtykke fra begge forældre ved fælles forældremyndighed. Se også samtykkeerklæringerne
      2. Angiv, at der også vil blive indhentet samtykke fra børn over 15 år. Det kan eventuelt gøres på den fælles samtykkeblanket, samt
      3. udarbejdet selvstændig deltagerinformation til den 15-17 årige
      4. At der vil blive indhentet et selvstændigt samtykke fra den unge, når den unge bliver myndig, hvis der er tale om forsøgspersoner, som når at blive myndige i forsøget
      5. Beskriv, at der vil ske høring af børn mellem 5-15 år, så børnene opnår forståelse for projektet og betydningen for dem.
      6. Informationen til barnet skal tilpasses barnets evne til at forstå forsøget, dets alder og modenhed
      7. Beskriv kvalifikationerne for den, der gennemfører informationen og høringen, dvs. kendskab til området og pædagogiske forudsætninger for at informere og inddrage aldersgruppen.
   5. Særligt om mindre indgribende forsøg, hvor der er søgt om tilladelse til, at den unge selvstændigt afgiver et samtykke, skal du:
      
      1. Redegøre for, at det er en 15-17-årig, der ikke udsættes for intervention eller anden form for belastning i øvrigt, fx podningsforsøg, samt
      2. At der udarbejdes selvstændig deltagerinformation til den 15-17 årige
      3. Angive, at forældremyndighedens indehaver får samme information som den unge og inddrages i stillingtagen til forsøget.
2. Forskning med voksne uden handleevne
   Se også Vejledning om det informerede og stedfortrædende samtykke i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, afsnit 1.1
   Protokollen suppleres med følgende:
   
   1. Redegør for, hvorfor forsøgspersonerne er uden handleevne (er ude af stand til selv at varetage deres anliggender). Der skal anføres klare, kliniske kriterier.
   2. Begrund, hvorfor det er nødvendigt at gennemføre forsøget med forsøgspersoner uden handleevne
   3. Hvis der (undtagelsesvist) skal indgå habile forsøgspersoner med en anden grundsygdom som kontrolgruppe, begrund behovet herfor (med begrundelse i eksisterende data)
   4. Beskriv hvilken af situationerne i nedenstående pkt. i, ii eller iii, der er opfyldt:
      
      1. Det handler om forsøgspersonens kliniske tilstand, patientgruppen får en gevinst, og du efterprøver data fra forskning med habile, eller du efterprøver andre forsøgsmetoder
      2. Forsøg med habile personer giver ikke samme nytte, og forsøget gavner forsøgspersonen direkte
      3. Forsøget kan kun gennemføres med netop denne gruppe af forsøgspersoner uden handleevne i denne alder og med denne sygdom eller tilstand. Samtidig har forsøget direkte udsigt til at medføre meget store fordele til den patientgruppe, som er i samme alder, har samme sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og forsøget medfører minimale risici og gener for forsøgspersonen. Ved personer, som er omfattet af værgemålslovens § 5, skal det oplyses, at værgemålet også omfatter beføjelse til, at forsøgspersonen indgår i forsøg

Procedurerne for information og samtykke skal suppleres med oplysning om:

1. 1. At der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende og forsøgsværgen. Se også samtykkeerklæringerne
   2. Hvilke forudsætninger den informerende sundhedsperson har for at inddrage forsøgspersonen
   3. At informationen til forsøgspersonen er tilpasset forsøgspersonens evne til at forstå forsøget
   4. At der er udarbejdet skriftlig deltagerinformation til stedfortræderen
   5. Hvordan forsøgsværgen udpeges – denne skal med sin fagkundskab vurdere, om den pågældende forsøgsperson kan deltage i et forsøg af denne karakter. Se afsnit 3.4 i Vejledning om informeret og stedfortrædende samtykke
   6. At der vil blive indhentet et selvstændigt samtykke fra forsøgspersonen, hvis denne genvinder sin habilitet i forsøget. Dette gælder kun forsøg, der har en karakter, hvor habiliteten kan genvindes