Protokol suppleres med:

1. Datas herkomst
   Beskriv:
   1. Hvorfra data stammer
   2. Med hvilket formål og metoder (evt. sekventeringsmetode) data oprindeligt er indsamlet
   3. Ved hvilken form for samtykke data oprindeligt er indsamlet (skriftligt/mundtligt)
   4. Patientens oprindelige sygdomsområde, hvis data er indsamlet til behandlingsformål
2. Metode med brug af AI 
   Særligt ved ibrugtagning af ny teknologi, herunder AI eller Machine Learning bør der være et specifikt afsnit, hvor metoderne beskrives konkret.
   1. Ved hypotesegenererende forskning i omfattende datamængder: Redegørelse for, hvordan data indsamles, analyseres og vurderes.
   • Ad: AI kompetencer
   • Beskriv indledningsvist hvem, der skal udføre AI – hvilke AI kompetencer, erfaringer eller hvilken efteruddannelse vedkommende har taget inden for AI
   • Ad: Analyser
     Forhold til
     • Forklarende (uafhængige, exposure) variable
     • Opdeling af data i validerings-, trænings- og testdata, herunder at samme data ikke indgår i flere trin
     • Hvordan der måles på, om algoritmen er lykkedes
     • Hvilke forventninger, der er til resultatet, og kravene for at det anses som værende en succes
3. Statistik ved algoritmer
   1. Ved algoritmer skal du beskrive
      1. Den interne og eksterne validering af data samt hvilket uafhængigt datasæt, som data holdes op imod
      2. Hvordan ”overfitting” undgås, dvs. at din model træner sig op på et specifikt eksempel og herved mister generaliseringen
4. Sekundære helbredsfund
   1. Beskriv nedsættelsen og sammensætningen af den sagkyndige komité (evt. en klinisk genetisk afdeling), der skal rådgive forskningsansvarlig, såfremt der er opstået sekundære helbredsfund i projektet. Loven kræver, at det er beskrevet
      • Hvordan komiteen er sammensat og medlemmerne udpeges
      • At der indgår en sundhedsperson på sygdomsområdet, samt medlemmer, der er eksperter i at vurdere de fire kriterier, som beskrevet nedenfor. Beskriv også at tilbagemelding af sekundære fund kan ske, hvis der med sikkerhed eller overvejende sandsynlighed er tale om en alvorlig eller livstruende sygdom, som kan
        1. forebygges, behandles eller lindres og
        2. sygdommen har væsentlig betydning for personen og
        3. fundet kan valideres klinisk og
        4. metoden til påvisning af fundet er sikker
   2. Tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund skal ske under hensyntagen til den pågældendes ret til ikke at modtage denne information, jf. tilbagemeldingsbekendtgørelsens § 9. Muligheden for at fravælge information om væsentlige helbredsmæssige fund gælder også for forsøgspersoner, som indgår i et forskningsprojekt uden forudgående kontakt. I sådanne tilfælde kan der etableres en såkaldt "mellemstation", hvor forsøgspersonen først kontaktes og informeres om, at der er gjort væsentlige fund i forskningen. Derefter gives forsøgspersonen mulighed for at vælge, om vedkommende vil have mere information om helbredsfundet. Der kan tilbydes en samtale, hvor der vil være mulighed for at stille spørgsmål og få vejledning om, hvad de specifikke fund betyder for deres helbred, samt hvilke muligheder der er for behandling.
5. Adgang til andre registre
   1. Hvis der ønskes adgang til og kobling til andre registre så beskriv, hvilken type oplysninger, der er relevante og argumenter, hvorfor disse data er nødvendige for at gennemføre projektet. Dette er særligt relevant ved meget brede registre, fx Landspatientregisteret