Forsøgets titel: ______________________________________________________

                                         (Indsæt originaltitlen og evt. forenklet titel).

Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Indsæt oplysning om, hvem der er ansvarlig for forsøget – fx oplysning om sponsor og forsøgsansvarlig.

Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt.

Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen.

Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Indsæt evt. denne tekst: Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling.

Formål med forsøget

Indsæt information om forsøgets baggrund og formål. Informationen skal være i et letforståeligt sprog og uden unødvendige medicinske fagudtryk. Informationen skal bl.a. indeholde oplysninger om:

• Anvendelse af og navne på godkendte og ikke godkendte lægemidler
• Anvendelse af randomisering (tilfældig tildeling), blindpræparater og behandlingsfri perioder skal beskrives
• Den genelle fremgangsmåde
• Hvor mange forsøgspersoner, der indgår
• Udtagelse af biologisk materiale.
  
  

Biologisk materiale

Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal det oplyses

• Hvilket og hvor meget materiale, der udtages
• Om der er risici forbundet med udtagningen
• Hvad formålet med forskningsbiobanken er
• Hvad der skal ske med materialet, f.eks. om det skal anonymiseres efter afslutningen af projektet, destrueres, videregives til andre eller udføres af landet
• Hvor længe materialet skal opbevares.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis han/hun efterfølgende måtte ønske det.

Plan for forsøget

Lav en tekst, hvor der gives oplysninger om, hvor længe forsøget varer, hvor mange besøg, hvordan behandlingen gives og af hvem, samt hvilke undersøgelser, der indgår - eller lav et skema, der illustrerer forsøgsplanen. Beskriv også hvad der sker efter forsøgets afslutning.

Nytte ved forsøget

Indsæt oplysning om nytten ved forsøget – både den evt. personlige nytte for forsøgspersonen og den generelle nytte ved forsøget.

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Indsæt oplysninger om de kendte bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper ved forsøget uanset om de er forbigående, langvarige, hyppige eller sjældne. Vær opmærksom på, at risiko ved medicinsk bestråling også skal nævnes, se appendiks 5 i anmeldelsesvejledningen. Benyt evt. nedenstående skema.

Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget.

Andre behandlingsmuligheder

Indsæt oplysninger om andre behandlingsmuligheder i de tilfælde, hvor forsøget både har et videnskabeligt og et behandlingsmæssigt sigte.

Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg

Indsæt oplysninger om omstændigheder, der kan medføre, at forsøgspersonen kan blive udelukket fra forsøget mod sit eget ønske, samt under hvilke omstændigheder forsøget som helhed kan afbrydes.

Oplysninger om økonomiske forhold

Indsæt

• Oplysninger om, hvem der er taget initiativ til projektet
• Navne på evt. støttegivere (fonde, private mv.)
• Støttebeløb for hver støttegiver, herunder udbetalingsmåden
• Oplysning om forsøgsansvarliges økonomiske tilknytning til støttegiver. Oplys, hvis der er søgt patent.

Indsæt oplysning om evt. vederlag til forsøgspersonen og om skattepligt heraf.

Adgang til forsøgsresultater

Indsæt oplysninger om, at forsøgets resultater vil blive offentliggjort

Hvis muligt, kan det f.eks. oplyses:

• Hvornår og hvordan forsøget offentliggøres.
• Forklar, hvornår forsøget kan anses for afsluttet – f.eks. når data er gjort op – sæt gerne dato på.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt”.

Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte Indsæt navn, adresse, e-mail og telefonnummer på kontaktperson.

Med venlig hilsen

 ___________________________________

(Underskrift)

NB. Hvis deltagerinformationen fylder mere end 9-10 sider, kan der indsættes et kort resumé.

Indsæt evt. projektidentifikation (f.eks. Komitéens projektnr., Eudract nr., versions dato/nr.)