Rapportering af årlige sikkerhedsrapporter, alvorlige bivirkninger og alvorlig overtrædelser for kliniske forsøg udført under klinisk forsøg forordning (Regulation EU No 536/2014) skal ske gennem CTIS.
For vejledning, se link: Reporting safety information on clinical trials | European Medicines Agency (europa.eu). Bemærk at DSUR kan træde i stedet for årlig sikkerhedsrapport.
Rapportering af SUSARs for kliniske forsøg udført under klinisk forsøg forordning (Regulation EU No 536/2014) skal ske gennem EudraVigilance database.
Bemærk, at der ikke skal ske særskilt rapportering til VMK.