Anmeld kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik under IVDR

Efter 26. maj 2022 kan medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik først tages i brug når disse er CE-mærket. For at opnå CE-mærkning skal udstyret gennemgå en ydeevneevaluering gennem kliniske afprøvninger. Disse kliniske afprøvninger er omfattet af EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2017/746/EU) og må ikke initieres før der foreligger en positiv udtalelse fra en videnskabsetisk medicinsk komité.

Den videnskabsetiske medicinske komité laver en videnskabelig og etisk gennemgang af sagsmaterialet. Her lægges vægt på at de kliniske afprøvninger er designet og kan gennemføres på en sådan måde, at forsøgspersoner er beskyttet mht. deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle andre interesser, og at de data der genereres er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og robuste.

Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som endnu ikke er CE-mærket, skal opfylde kravene beskrevet i forordningens artikel 58, og kliniske afprøvninger af allerede CE-mærket medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik reguleres i forordningens artikel 70.

Det er således afprøvningens formål, der definerer, hvilken type afprøvning der er tale om, og hvortil den skal anmeldes.

For at en klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr er omfattet af forordningens artikel 58, stk. 1 skal følgende betingelser være opfyldt:

• der skal indgå kirurgisk invasive prøver, som kun udtages med henblik på undersøgelse af ydeevnen, og der er tale om en interventionsundersøgelse af klinisk ydeevne, hvis testresultater kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning,

eller

• undersøgelsens gennemførelse omfatter yderligere invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne sammenlignet med standard proceduren for brug af udstyret.

Hvis den kliniske afprøvning af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr udføres med henblik på at få CE-mærket udstyret, skal det anmeldes til både VMK og Lægemiddelstyrelsen.

Hvis den kliniske afprøvning udføres med CE-mærket in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr med anvendelse uden for udstyrets erklærede formål, finder reglerne i forordningens artikel 58 anvendelse. Sådanne kliniske afprøvninger der opfylder betingelserne i forordningens artikel 58,

• stk.1 skal anmeldes til både VMK og Lægemiddelstyrelsen.
• stk.2, skal kun anmeldes til VMK, men med underretning til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2 omhandler kliniske afprøvninger af udstyr til ledsagende diagnosticering, dvs. udstyr, som er afgørende for sikker og effektiv brug af et tilknyttet lægemiddel.

For kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af forordningens artikel 58(1) og artikel 70(2) skal følgende ansøgningsskema anvendes. Ansøgningsskemaet skal indsendes samtidigt med ansøgningens øvrige dokumenter via e-mail til både Lægemiddelstyrelsen og VMK:

Ansøgningsskema til nye undersøgelser

Hvis man efter markedsføring udfører kliniske opfølgningsstudier af CE-mærket in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, skal disse anmeldes til VMK. Hvis disse afprøvninger indebærer, at forsøgsdeltagerne udsættes for yderligere procedurer, end dem der ved normal anvendelse af udstyret, og er invasive eller belastende, skal Lægemiddelstyrelsen tillige notificeres herom.

Ved tvivl om, hvorvidt afprøvningen indebærer yderligere belastende eller invasive procedurer, så kontakt VMK på e-mail: kontakt@dvmk.dk.

For kliniske afprøvninger efter artikel 70(1) skal følgende ansøgningsskema anvendes og sendes på e-mail kun til VMK:

Ansøgningsskema art. 70(1)

Sagsbehandlingstiden for ansøgninger er 45 dage fra at ansøgningen er erklæret valid.