Direkte klinisk gevinst

​​I forbindelse med visse typer af forsøg er der et krav om, at deltagere skal have en rimelig udsigt til en direkte klinisk gevinst ved at deltage i forsøget. I det følgende kan du læse nærmere om, hvad det mere præcist vil sige, hvornår en udsigt er rimelig og hvordan eventuelle udsigter til direkte klinisk gevinst bedst kommunikeres til forsøgsdeltagere.

Hvad er direkte klinisk gevinst?

Direkte klinisk gevinst er en sundhedsmæssig fordel, der relaterer sig direkte til den intervention, der foretages i forsøget. Det er med andre ord et klinisk gode, der flyder direkte fra den eksperimentelle behandling. For at komme begrebet nærmere kan man relatere det til, hvad man kan kalde indirekte klinisk gevinst, som er sundhedsmæssige fordele, der er forbundet med at deltage i forsøget, uanset hvorvidt interventionen er en succes eller ej. Indirekte kliniske gevinster kan eksempelvis være særlig pleje af sundhedspersonale, ekstra fysiologiske undersøgelser og så videre. Den slags goder kaldes også for inklusionsgoder, eftersom de følger med alene, når man bliver inkluderet i et forsøg. Udover indirekte gevinst kan man også relatere direkte gevinst til, hvad man kan kalde for social klinisk gevinst, som er de sundhedsmæssige fordele, der kan være forbundet med at udføre forsøget for andre end forsøgspersonen selv. Det kunne eksempelvis være den gruppe af patienter, som deltageren tilhører. Direkte klinisk gevinst er således begrænset til forsøgsdeltageren selv, og det er begrænset til de potentielle fordele, der flyder direkte fra den eksperimentelle behandling. Det er altså denne form for gevinst, som man skal godtgøre videnskabeligt og kommunikere til forsøgspersonerne i de typer af forsøg, hvor der stilles krav om direkte klinisk gevinst til deltagerne. 

Hvornår er udsigten rimelig? 

Det hedder sig, at deltagere skal have en rimelig udsigt til direkte klinisk gevinst. Hvad det mere præcist betyder er et spørgsmål om fortolkning. Det er dog værd at være opmærksom på, at det ikke er det samme, som at man med sikkerhed ved, at der vil være en gevinst. I så fald havde man ikke haft brug for at udføre forsøget. Det er heller ikke det samme som, at alle rimelige individer ville vælge at deltage, hvis de havde fuld information. Det betyder snarere, at en rimelig person ville kunne finde udsigten til direkte gevinst i det konkrete forsøg tilstrækkelig til at deltage, hvis vedkommende var fuldt informeret om forsøget og den eksisterende videnskabelige litteratur. 

Hvordan vurderes klinisk gevinst? 

Der findes overordnet tre dimensioner, når man skal vurdere en bestemt klinisk gevinst: karakter, omfang og sandsynlighed. For det første spiller det således en rolle, hvilken form for gevinst, der er tale om. Er der eksempelvis tale om lindring af symptomer, livsforlængende behandling, kurerende behandling etc. For det andet spiller det en rolle, hvor stor omfanget af den potentielle gevinst er, altså hvor intens den forventes at være og hvor lang tid den forventes at vare. I den henseende er det også relevant, hvorvidt behandlingen kun har en effekt, mens den står på, eller om den er mere vedvarende, og hvorvidt effekten af behandlingen forventes at falde over tid. Og endelig spiller det en rolle, hvor sandsynligt det er, at gevinsten vil indtræffe. Er der eksempelvis tale om forsøg i meget tidligere faser, er det mindre sandsynligt, at der vil være en direkte klinisk gevinst ved at deltage. Det samme gælder, hvis der randomiseres i forsøget, på en måde så nogle deltagere ikke tilbydes den eksperimentelle behandling.

Hvordan kommunikeres denne gevinst bedst til deltagere?

Hvad angår oplysninger til deltagerne, kan man med fordel tage udgangspunkt i de tre ovenstående dimensioner. Det vil sige, at deltagere skal oplyses om, hvilken karakter den potentielle gevinst vil have, hvor omfangsrig den forventes at være (intensitet plus varighed) og hvor sandsynligt det er, at den vil indtræffe. Dette er på mange måder ikke så forskelligt fra, hvordan risici kommunikeres til deltagere.

 

Senest opdateret 01-02-2024

Indhold på siden