Nedenfor finder du det videnskabsetiske komitésystems fortrykte samtykkeblanketter til deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler under EU-forordningen (CTR).
Vi opfordrer ansøgere til at anvende standardblanketterne, og gør opmærksom på, at det kan være vanskeligere at få godkendt samtykkeblanketter af den videnskabsetiske komité, som ikke følger standardblanketterne.
Samtykkeblanketter kan redigeres efter behov, og der kan indsættes forsøgsspecifikke oplysninger samt dato og versionsnummer. Hvis sponsor derudover anvender blanketterne uden redigering af tekstfelterne, vil de videnskabsetiske medicinske komitéer acceptere blanketten uden bemærkninger (sponsor skal bekræfte i blanketterne, at der ikke er foretaget ændringer i indholdet – se afkrydsningsboks i sidefod på blanketterne).
Samtykkeblanketterne indeholder tekstfelter, der er i overensstemmelse med gældende ret for tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund i forsøg, hvor der er sandsynlighed herfor. Desuden skal tillæg til samtykkeblanket om retten til ikke-viden anvendes i sådanne tilfælde. Tekstfelterne kan fjernes, hvis der ikke er sandsynlighed for væsentlige helbredsmæssige fund. Læs mere om tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund her.