Overgangsperioden fra Direktivet til EU-forordningen om kliniske forsøg med lægemidler (CTR) er afsluttet den 30. januar 2025. Fra 31. januar 2025 skal alle forsøg med lægemidler, der har mindst et aktivt forsøgssted i Danmark, derfor være overført til CTR.
Ændringer til forsøg, der er overført fra Direktivet herunder opdatering af ansøgningsdossieret i henhold til EU-forordningens krav.
Ved indsendelse af den første Substantial Modification (SM) ansøgning efter det kliniske forsøg er overført til CTR:
Part I:
Alle forsøgets Part I dokumenter skal opdateres, så de opfylder kravene for CTR. Sponsor kan vente med at indsende første SM til Part I til, der alligevel er planlagt ændringer for Part I dossieret, dog skal alle Part I dokumenter være opdaterede, før der kan ansøges om tilføjelse af nye medlemslande i forsøget. Se også CTCG Best Practice nedenfor.
Part II i Danmark:
Sponsor skal ikke indsende SM til Part II i Danmark for transitionsforsøg, medmindre, der foretages væsentlige ændringer i forsøget, der omhandler Part II dossieret.
Ved den første SM-ansøgning til et transitionsforsøg, som omfatter Part II, skal de relevante dokumenter i Part II dossieret opdateres i henhold til reglerne under CTR. For transitionsforsøg i Danmark, kræves kun opdatering og indsendelse af dokumenter til de Part II aspekter, som er påvirkede af de væsentlige ændringer i SM-ansøgningen.
- Hvis ændringen for eksempel omhandler tilføjelse af et nyt forsøgssted i Danmark, skal der udelukkende indsendes dokumenter for dette nye forsøgssted og dets tilhørende forsøgsansvarlige/investigator.
- Hvis ændringen for eksempel omhandler en ny analyse af biologisk materiale, er det udelukkende en opdateret version af dokumentet om biologisk materiale og den opdaterede deltagerinformation, som skal indsendes.
- Hvis ændringen for eksempel omhandler tilføjelse af (nyt) rekrutteringsmateriale (for eksempel en plakat eller pjece), er det udelukkende det nye rekrutteringsmateriale og en opdateret version af dokumentet om rekrutteringsprocessen, som skal indsendes.
- Hvis ændringen for eksempel omhandler et revideret forsøgsbudget, er det udelukkende det opdaterede budget og en opdateret version af dokumentet om finansiering, som skal indsendes.
Øvrige dokumenter under Part II (som ikke er påvirkede af de ansøgte ændringer) kan efterlades, som indsendt under transitionsansøgningen, herunder ”placeholder dokumenter”.
I Danmark skal sponsor således ikke fuldstændiggøre Part II dossieret, herunder udfylde og indsende alle europæiske CTR-templates ved det første SM til Part II efter transition.
Hvis det danske tillæg til protokollen ikke allerede er indsendt med transitionsansøgningen, opfordres ansøgere med multinationale forsøg til at indsende den aktuelt godkendte version af dette dokument (for eksempel under det Part II afsnit i CTIS, der opdateres i SM-ansøgningen). Det danske tillæg til protokollen er hjælpsomt for VMKs vurdering af de væsentlige ændringer i SM-ansøgningen, i forhold til hvad der tidligere har været godkendt under Direktivet.
Første gang en SM-ansøgning vedrører deltagerinformation og/eller samtykkeblanket efter overførsel til EU-forordningen, kræver VMK følgende opdateringer:
- EU-forsøgsnummeret (20xx-xxxxxx-xx(-xx)) og den originale engelske titel på det kliniske forsøg skal tilføjes/opdateres i deltagerinformationen og samtykkeblanketten, jf. CTR, artikel 29, stk. 2(e)
- Det skal tilføjes/opdateres i deltagerinformationen, at et sammendrag af forsøgsresultaterne vil blive gjort tilgængeligt på EU-portalen (euclinicaltrials.eu), og at sammendraget kan findes ved at søge på EU-forsøgsnummeret.
- Bemærk at det ikke længere skal fremgå, at resultater bliver offentliggjort og kan findes på eu.trialregister.eu.
- Perioden for arkivering af data skal ændres til 25 år efter forsøgsafslutning, jf. CTR, artikel 58.
- Navnet på den godkendende videnskabsetiske komité skal rettes til ”De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK)” i deltagerinformationen, hvis det ikke var VMK, der godkendte forsøget under Direktivet.
- Den korrekte version af pjecen ”Dine rettigheder som forsøgsperson i forsøg med medicin” skal indsendes og henvises korrekt til i deltagerinformationen. Den korrekte version af pjecen kan findes her. Pjecen ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” og brochuren ”Før du beslutter dig” er ikke gyldige for kliniske forsøg under CTR og skal fjernes fra deltagerinformationen og CTIS.
- Hvis der indgår mindreårige deltagere under 15 år i forsøget, skal der indsendes alderssvarende informationsmateriale til denne/disse gruppe(r) af forsøgsdeltagere, jf. Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler, §3 stk. 3, 4.
Der er udarbejdet en række vejledninger til brug for ansøgninger om SM til transitionsforsøg. Bemærk dog de særlige krav til opdatering af Part II dossieret for forsøg i Danmark, som beskrevet ovenfor.
Yderligere information om transitionsforsøg
Læs her om lægemiddelforsøg under direktivet, der ikke overføres til CTR.