Anmeld kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr under MDR

Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr skal gennemgå en videnskabsetisk vurdering og må derfor først gennemføres, hvis der foreligger en godkendelse fra en videnskabsetisk komité.

Der er tre typer af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som skal anmeldes. Det er afprøvningens formål, der definerer, hvilken type afprøvning der er tale om, og hvor den skal anmeldes:

Afprøvninger af medicinsk udstyr, der har til formål at få udstyret CE-mærket eller udvide CE-mærkningen (artikel 62 og 74(2))

  • Hvis du udfører afprøvninger af medicinsk udstyr med henblik på at få CE-mærket udstyret, skal du anmelde det til både De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) og til Lægemiddelstyrelsen (artikel 62).
  • Hvis du udfører afprøvninger af CE-mærket medicinsk udstyr uden for det intenderede formål med henblik på udvidelse af CE-mærkningen, skal du anmelde det til både VMK og til Lægemiddelstyrelsen (artikel 74(2)).

Afprøvninger af CE-mærket medicinsk udstyr efter markedsføring - kliniske opfølgningsstudier (artikel 74.1)

  • Hvis du udfører kliniske opfølgningsstudier af medicinsk udstyr efter markedsføring, som i øvrigt ellers er anmeldelsespligtige til en videnskabsetisk komite, skal du anmelde det til VMK. Hvis afprøvningen indebærer yderligere byrdefulde og/eller invasive procedurer i forhold til udstyrets CE-mærkning, skal du derudover også underrette Lægemiddelstyrelsen (artikel 74.1). Er du i tvivl om, hvorvidt afprøvningen indebærer yderligere byrdefulde eller invasive procedurer, så kontakt Lægemiddelstyrelsen.

Afprøvninger af medicinsk udstyr med andre formål (artikel 82)

  • Hvis du udfører afprøvninger af medicinsk udstyr med andre formål end de anførte i artikel 62, 74(1) & 74(2), som indebærer yderligere procedurer eller adfærdsregulering i forhold til normal klinisk praksis, skal du anmelde det til VMK (artikel 82). Det kan fx være forskerigangsatte afprøvninger af allerede CE-mærket medicinsk udstyr (herunder head-to-head-studier) eller afprøvninger af tidlige prototyper af medicinsk udstyr uden henblik på opnåelse af CE-mærkning.

Er det medicinsk udstyr?

Ved tvivl ligger kompetencen til at vurdere, om et udstyr er et medicinsk udstyr eller ej, hos Lægemiddelstyrelsen, kontakt via Med-udstyr@dkma.dk.

Gebyrer

Det koster et gebyr at ansøge om afprøvninger af medicinsk udstyr.

Se aktuelle gebyrer

Senest opdateret 01-02-2024

Indhold på siden