Under EU-forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (CTR) skal alle kliniske forsøg med lægemidler i Danmark vurderes af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK). Forsøg må først udføres, når der foreligger en godkendelse fra VMK.
Forsøg under CTR skal alle anmeldes i det fælles europæiske system Clinical Trials Information System (CTIS). Det betyder, at al information om forsøg i EU er samlet ét sted. For ansøgninger om forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen af ansøgningen. På nationalt plan koordinerer VMK og Lægemiddelstyrelsen en samlet afgørelse for ansøgningen på Danmarks vegne.
Al kommunikation imellem myndigheder og ansøgere skal foregå igennem CTIS. Kommunikationen til VMK kan foregå på engelsk eller dansk i CTIS, men for ansøgninger om multinationale forsøg, der skal foregå i flere medlemslande, skal kommunikationen som udgangspunkt altid foregå på engelsk.
CTR sætter en fast ramme for behandlingstiden af ansøgninger og disse rammer er indbygget i CTIS. Det er derfor ikke muligt for hverken ansøgere eller myndigheder at overskride de af CTR fastsatte tidsfrister. Hvis ansøger misser en tidsfrist i CTIS, skal der startes forfra med ansøgningen; hvis myndigheder misser en tidsfrist, går ansøgningsprocessen videre til næste trin.
Vi henviser i øvrigt til Lægemiddelstyrelsen (Sådan ansøges om kliniske forsøg med lægemidler i Danmark og Europa) for yderligere information og vejledning.