Læs om og anmeld et sundhedsdatavidenskabeligt projekt

De sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omhandler samme forskningsområder og samme formål, som de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, blot er genstanden for forskningen alene de tørre bioinformatiske data, dvs. der er fravær af intervention.

Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojektet omhandler derfor

• Et planlagt og veltilrettelagt projekt, som anvender sensitive bioinformatiske data og som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdoms opståen eller behandling, diagnostik, forebyggelse, rehabilitering af mennesker samt menneskets biologiske, fysiologiske eller psykologiske processer og arveanlæg.

Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal have et præcist defineret formål og være designet med henblik på at kunne opnå de beskrevne formål.
Der anvendes relevante metoder, som kan gøre dette muligt, og som kan antages at kunne gentages og nå til samme konklusion. Projektet og dets konklusioner skal desuden kunne antages at give en genereliserbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, som undersøges samt endelig være af væsentlig, relevant betydning for det område, der er genstand for projektet.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med billeddata har sit eksplicitte og primære fokus på billeddata, som forskningsprojektets specifikke genstandsfelt. Ud over, at billedmediet er forskningsprojektets primære omdrejningspunkt kan der sekundært indgå data fra patientjournalen i øvrigt eller der kan indgå data fra sundhedsregistre. Indgår der tillige forskning i biologisk materiale betragtes projektet, som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Konkrete eksempler på undersøgelser af billeddiagnostiske data med billeddiagnostiske data, som falder henholdsvis inden for og uden for begrebet sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Sundhedsdatavidenskabelig forskning skal på samme måde, som de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, afgrænses over for patientbehandling og kvalitetskontrol.

• Forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende genom-data fra omfattende kortlægning af menneskets arvemasse, hvor genom-data enten stammer fra et tidligere forskningsprojekt eller stammer fra patientudredning/patientbehandling.
  eller
• Forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende billediagnostiske data fra et tidligere forskningsprojekt eller fra behandling ved anvendelse af billeddiagnostik. Projektet skal have sit eksplicitte og primære fokus på billeddata, som forskningsprojektets specifikke genstandsfelt. Ud over, at billedmediet er forskningsprojektets primære omdrejningspunkt kan der sekundært indgå data fra patientjournalen i øvrigt eller der kan indgå data fra sundhedsregistre.

Fokus er således på, at der er tale om ”genbrug” af allerede skabte data inden for genom-området eller billeddiagnostikken enten i forskningssammenhæng eller i behandlingssammenhæng. Forskningsformålet vil således være nyt. Denne type projekter er særligt kendetegnet ved at omhandle meget omfangsrig og sensitiv information om enkeltpersoner, som kan indebære væsentlige helbredsfund om den enkelte, som evt. bør meldes tilbage til forsøgspersonen.

Projektet og dets konklusioner skal desuden kunne antages at give en genereliserbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, som undersøges samt endelig være af væsentlig, relevant betydning for det område, der er genstand for projektet.

NB: Forskningsprojekter i ovenstående sensitive bioinformatiske data, som tillige omhandler mennesker eller menneskers biologiske materiale skal dog fortsat anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité og anmeldes som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Kvalitetskontrol og kvalitetsudvikling skal ikke anmeldes til videnskabsetisk komité.

Vejledning nr. 11052 af 2. juli 1999 om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet anfører om kvalitetskontrol: ”En kvalitetskontrol sigter ikke på at opnå ny viden om behandlingens værdi, men afprøver den kliniske enheds funktion”.

Kvalitetsudvikling er udvikling af nye metoder eller nye indikatorer inden for allerede etablerede områder. Det giver ny viden lokalt i organisationen, men den er ikke generaliserbar uden for denne.

Kvalitetskontrol eller kvalitetsudvikling er typisk aktiviteter, der indgår i sundhedsvæsenets drift vedrørende fx en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe. Der kan være tale om sammenligning af en aktuel behandling med den vedtagne behandlingsinstruks, evaluering af effekt og omkostninger af forskellige behandlingsprincipper. Der vil ofte være tale om retrospektive eller observerende prospektive undersøgelser, hvor der ikke interveneres på behandlingen mv.