Læs om og anmeld et sundhedsdatavidenskabeligt projekt

Den 15. juni 2020 blev komitéloven ændret. Fra denne dato skal forskning i sensitive bioinformatiske sundhedsdata godkendes af National Videnskabsetisk komité (NVK), også selvom der ikke samtidig forskes i biologisk materiale. De nye projekter betegnes: Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter – SDV-projekter.

Forskningsprojekterne skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.

NB: Hvis sensitive bioinformatiske sundhedsdata anvendes til forskning sammen med mennesker eller menneskers biologiske materiale, skal forskningen dog fortsat anmeldes som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og som udgangspunkt anmeldes til en regional videnskabsetiske komité.

Det er kun forskning i sensitive, bioinformatiske data, som er omfattet af SDV-reglerne. Der er tale om forskning i data, der allerede er genereret på et tidligere tidspunkt, og som er genereret ved hjælp af billeddiagnostik eller ved metoder til omfattende kortlægning af arvemassen. Der er altså tale om  billeddiagnostiske data eller genomdata.

Data kan være skabt enten i klinisk øjemed, fx i forbindelse med behandling og diagnostik. Eller data kan være skabt i forbindelse med et tidligere forskningsprojekt.

Fokus er således på, at der er tale om ”genbrug” af allerede skabte data inden for genom-området eller billeddiagnostikken enten i forskningssammenhæng eller i behandlingssammenhæng.

Forskning i disse sensitive, bioinformatiske data kendetegner sig ved at være i stand til at kunne fremkalde sekundære helbredsmæssige fund om afgiveren af data. 

Komitélovens regler gælder forskning, der påbegyndes efter lovens ikrafttræden den 15. juni 2020.

Et SDV-projekt betragtes for påbegyndt, når forskeren indsamler (allerede genererede/skabte) sensitive, bioinformatiske data og behandler disse til brug for et konkret projekt.

Det betyder, at hvis man efter 15. juni 2020 ønsker at anvende allerede genererede genomdata eller billeddata til et nyt forskningsprojekt, skal det anmeldes som et selvstændigt sundhedsdatavidenskabeligt projekt (SDV-projekt) til NVK.

Såfremt der er tale om undersøgelse af nye forskningsspørgsmål i et igangværende projekt, skal der anmeldes et tillæg til den kompetente komité, der har godkendt hovedprojektet. Denne komité må vurdere, om at der tale om et tillæg, der kan rummes under den eksisterende godkendelse, eller der skal anmeldes et selvstændigt SDV-projekt (til NVK).

Er godkendelsen for et projekt udløbet, men ønsker man efter 15. juni 2020 at undersøge nye forskningsspørgsmål på de allerede genererede data, skal dette anmeldes som et selvstændigt SDV-projekt til NVK.

Ovenstående gælder også i forhold til de såkaldte paraplyprotokoller, som ifølge tidligere praksis i komitésystemet er godkendt med en bred, løsere ramme, og hvor der typisk skulle anmelde tillægsprotokoller eller delprojekter under rammen. Nye delprojekter eller analyser af endnu ikke kortlagte forskningsområder skal anmeldes som et tillæg, såfremt der er tale om et igangværende projekt, og den kompetente komite skal vurdere, om tillægget kan rummes under en eksisterende godkendelse, eller om der skal anmeldes et nyt SDV-projekt (til NVK), jf. ovenfor. Såfremt der er tale om et afsluttet projekt, hvor man efter 15. juni 2020 ønsker at igangsætte nye delprojekter eller stille nye forskningsspørgsmål, skal der foretages en anmeldelse som selvstændigt SDV-projekt (til NVK). Dette vil fx gælde for igangsættelse af nye ph.d. projekter eller delanalyser af endnu ikke kortlagte forskningsspørgsmål/områder med anvendelse af de allerede generede genom- eller billeddata.

Forskning i sensitive bioinformatiske data kan omhandle meget omfangsrig og sensitiv information om enkeltpersoner, som kan indebære væsentlige helbredsfund om den enkelte, og som evt. bør meldes tilbage til forsøgspersonen.

De nye SDV-regler har til formål at supplere databeskyttelsesreglerne og sikre individbeskyttelsen i forskningsprojekter med sensitive sundhedsdata. Reglerne skal sikre, at borgeres sensitive bioinformatiske data behandles videnskabsetisk forsvarligt, så borgerne fortsat trygt og tillidsfuldt kan deltage i forskning på sundhedsområdet. Hensigten er således i vidt omfang at ligestille genom- og billeddata med biologisk materiale.

Reglerne skærper anmeldelsespligten af sådanne sensitive bioinformatiske data i forhold til tidligere, hvor det i udgangspunktet alene var databeskyttelsesreglerne, der satte rammerne for hvordan, man forskningsmæssigt kunne (gen)behandle disse data, der enten var skabt i klinikken eller frembragt i godkendte sundhedsvidenskabelige projekter.

For at der er tale om et anmeldelsespligtigt sundhedsdatavidenskabelig forskningsprojekt, skal det på samme måde som de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kunne karakteriseres som en forskningsprojekt, og skal afgrænses over for patientbehandling og kvalitetskontrol.

Der skal være tale om et planlagt og veltilrettelagt projekt, som anvender sensitive bioinformatiske data, og som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdoms opståen eller behandling, diagnostik, forebyggelse, rehabilitering af mennesker samt menneskets biologiske, fysiologiske eller psykologiske processer og arveanlæg.

Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal have et præcist defineret formål og være designet med henblik på at kunne opnå de beskrevne formål. Der anvendes relevante metoder, som kan gøre dette muligt, og som kan antages at kunne gentages og nå til samme konklusion. Projektet og dets konklusioner skal desuden kunne antages at give en genereliserbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, som undersøges samt endelig være af væsentlig, relevant betydning for det område, der er genstand for projektet.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med brug af billeddata har sit eksplicitte og primære fokus på billeddata som forskningsprojektets specifikke genstandsfelt. Ud over, at billedmediet er forskningsprojektets primære omdrejningspunkt, kan der sekundært indgå data fra patientjournalen i øvrigt, eller der kan indgå data fra sundhedsregistre. Indgår der tillige forskning i biologisk materiale betragtes projektet som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Se konkrete eksempler på undersøgelser af billeddiagnostiske data med billeddiagnostiske data, som falder henholdsvis inden for og uden for begrebet sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Se her generelt om hvad skal anmeldes og afgrænsningen overfor patientbehandling og kvalitetskontrol.

Fra januar 2024 trådte nye regler i kraft, hvorefter NVK i forbindelse med vurderingen af et anmeldt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt med brug af genomdata har mulighed for at stille vilkår om, at der gives information til borgerne om projektets eksistens. NVK kan således kræve, at den forskningsansvarlige informerer borgerne om forskningen fx via e-Boks, fx hvis det skønnes, at der ikke har være tilstrækkelig information om genetiske undersøgelser i forbindelse med en klinisk undersøgelse eller tidligere forskning. Det vil i sådanne situationer være muligt for borgerne at trække sig ud af projektet, inden forsker indsamler og behandler data (opt out). Disse nye regler er udarbejdet med henblik at øge borgernes mulighed for selvbestemmelse og for at skabe transparens.