Den forsøgsansvarlige kan klage over en regional videnskabsetisk komités afgørelse vedrørende et konkret projekt eller en tillægsprotokol.

Tilsvarende har andre, der ifølge forvaltningsloven er part i sagen, adgang til at klage over såvel afslag som godkendelser.

Klagen skal indbringes elektronisk og ved brug af digital signatur og kryptering, hvis protokollen indeholder fortrolige oplysninger. Dette kan ske på adressen: dketik@dketik.dk. Se her, hvordan du sender sikker post til NVK.

Klagen skal begrundes og være vedlagt kopi af den regionale videnskabsetiske komités afgørelse samt de sagsakter, som den regionale videnskabsetiske komite har truffet afgørelse på grundlag af.

NB: Der må ikke foretages ændringer i dokumenterne, som har været til behandling i den regionale komité, da sagen ellers vil blive sendt retur til komiteen.

Afgørelser vedrørende vurdering af et konkret projekt

Afgørelser, hvor den regionale videnskabsetiske komité har givet helt eller delvist (godkendelse på vilkår) afslag på en ansøgning om at iværksætte et sundhedsvidenskabeligt forskningprojekt, kan indbringes for NVK. Tilsvarende gælder helt eller delvist afslag på en ansøgning om en tillægsprotokol.

Andre afgørelser

Den forsøgsansvarlige kan også indbringe en regional videnskabsetisk komités afgørelse om, hvorvidt et projekt er anmeldelsespligtigt eller ej. NVK har også kompetence til at påse legaliteten i de regionale videnskabsetiske komiteers afgørelser, dvs. behandle retlige spørgsmål vedrørende sagsbehandlingen.
 

Komiteens afgørelse kan indbringes for NVK senest 30 dage efter, at afgørelsen er modtaget. NVK kan, af hensyn til sikring af forsøgspersonernes rettigheder, behandle elementer af projektet, som ikke er omfattet af selve klagen.

Hvis klagefristen udløber på en lørdag, søndag eller helligdag, forlænges den til hverdagen efter.

Klagefristen kan ikke forlænges. En klage, der ikke er modtaget indenfor komitélovens frist, kan ikke behandles af NVK, hvorfor den vil blive afvist.

NVK foretager en ny videnskabsetisk behandling og vurdering af sagen. NVK kan således behandle elementer af projektet, som ikke er omfattet af den konkrete klage. Dette kan være relevant, hvis der fx klages over et delvist afslag på et forskningsprojekt eller et særligt vilkår for godkendelsen.

Den normale tidsfrist for sagsbehandlingen er 60 dage for et nyt forskningsprojekt og 35 dage for en tillægsprotokol.

NVKs afgørelse kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Et forskningsprojekt, som er forelagt NVK, må ikke påbegyndes, før komiteens afgørelse foreligger.

Sponsor kan indbringe afgørelsen for Indenrigs- og Sundhedsministeriet for så vidt angår retlige forhold. 

Klagen skal indbringes elektronisk og ved brug af digital signatur og kryptering, hvis protokollen indeholder fortrolige oplysninger. Dette kan ske på adressen: sum@sum.dk. Se her, hvordan du sender sikker post til Indenrigs- og Sundhedsministeriet.

Klagen skal begrundes og være vedlagt kopi af VMK's afgørelse samt de sagsakter, som den VMK har truffet afgørelse på grundlag af.

Det følger af § 32, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, at sponsor 30 dage efter modtagelsen af en afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan indbringe afgørelsen for Indenrigs- og Sundhedsministeriet for så vidt angår retlige forhold. 

I har således mulighed for at indbringe en afgørelse fra VMK, såfremt der meddeles afslag på part II, fx efter artikel 8, stk. 1, eller artikel 20, stk. 7, når en ansøgning alene vedrører aspekter, der er omfattet af del II af vurderingsrapporten.

Det bemærkes, at en klagesag alene kan vedrøre retlige forhold. Ministeriet vil dermed ikke kunne tage stilling til hensigtsmæssigheden af det skøn, som VMK (eller Lægemiddelstyrelsen) har foretaget, herunder de overvejelser om forsøgspersonens sikkerhed og dataenes pålidelighed og robusthed, som skal indgå i vurderingen af en ansøgning.

Baggrunden for at afgrænse appelmuligheden til retlige forhold er, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komiteer besidder den højeste sagkundskab i relation til henholdsvis de sundhedsfaglige og videnskabsetiske aspekter, som en ansøgning om kliniske forsøg med lægemidler rummer. Ministeriet har således ikke den faglige kompetence til at prøve hensigtsmæssigheden af det skøn, som ligger til grund for en afgørelse.

Ministeriet kan derimod tage stilling til lovligheden af en afgørelse, herunder spørgsmål om afgørelsen er i overensstemmelse med forordningens regler og i den forbindelse om forordningens regler er fortolket korrekt, og om hvorvidt gældende forvaltningsretlige regler og grundsætninger (saglighed, ligebehandlingsprincippet og officialprincippet m.v.) er opfyldt. Ministeriet kan endvidere efterprøve de faktiske omstændigheder, der er lagt til grund for en afgørelse.

Klagesager vedrørende retlige forhold kan indbringes for Indenrigs- og Sundhedsministeriet senest 30 dage efter, at afgørelsen er modtaget.