Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

Formålet med vejledningen er at give et samlet overblik over kravene til forskning i biologisk materiale efter komitéloven. Vejledningen beskriver, hvornår forskning i biologisk materiale skal anmeldes og hvordan biologisk materiale skal håndteres, hvis der i et anmeldelsespligtigt projekt udtages, opbevares og/ eller anvendes biologisk materiale.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan omhandle humant væv og andet biologisk materiale (komitélovens § 6). Vejledningens afsnit 6 gælder alene biologisk materiale, som er udtaget eller afgivet fra personer i levende live, herunder personer som evt. efterfølgende er afgået ved døden. Er det biologiske materiale udtaget fra afdøde personer gælder i stedet ”Vejledning om forskning på afdøde ” . Foretages der omfattende kortlægning af biologisk materiale se supplerende ”Vejledning om genomforskning og forskning i sensitive bioinformatiske data”.

Forskning på befrugtede menneskelige æg eller kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning (embryonale stamceller) er særskilt beskrevet i vejledningen.

I vejledningen vil der – hvor nødvendigt – være henvisning til anden relevant lovgivning, som også regulerer behandlingen af biologisk materiale. Databeskyttelsesforordningen[1] og databeskyttelsesloven indeholder regler, som forskere og sponsorer skal være opmærksom på, herunder bl.a. behandlingsreglerne, der finder anvendelse i forbindelse med indsamling, opbevaring, anvendelse, overførsel, videregivelse og destruktion mv. af biologisk materiale i biobanker.

Note

[1] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelses af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF.

2. Definitioner og begreber

2.1. Biologisk materiale:

Biologisk materiale er ikke nærmere afgrænset i komitéloven. Ifølge i praksis omfattes menneskets væv, blod, celler, arvebestanddele, hud, negle, hår, øjne og andre organer fra mennesket, kropsvæsker fra mennesker, herunder spyt, sæd og urinprøver og lign., samt fæces herunder meconium (nyfødtes afføring) og menneskets bakterier.

For så vidt angår bakterier tænkes der på de situationer, hvor forskningen inkluderer menneskeligt biologisk materiale, og bakteriematerialet kan henføres til eller ikke kan adskilles fra konkret identificerbare personer/personoplysninger. Hvis man ønsker at forske i bakterier, og som led i forskningsprojektet skal foretage en adskillelse af det humane dna og bakterien, vil projektet også indebærer forskning i menneskets biologiske materiale.

Er der imidlertid tale om forskning i en allerede afledt og isoleret mikroorganisme (fx i form af en oprenset bakterie uden humant DNA, dyrket på kunstigt substrat), vil dette ikke blive betragtet som menneskeligt materiale.

2.2. Vævsafgifter eller donor:

Den forsøgsperson, patient eller lign., som har afgivet det biologiske materiale.

2.3. Biobank:

En biobank er en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

En biobank betragtes efter databeskyttelsesretten som et manuelt register, da oplysningerne kan henføres til personer, og personoplysningerne er struktureret efter bestemte kriterier, der gør det muligt at finde frem til personerne.

Oplysninger er personhenførbare, hvis det er muligt direkte eller indirekte at identificere vævsafgiverne eller donor, fx enten ved navn eller ved kode. Hvis blot én person har ”nøglen” til koden, er materialet personhenførbart og ikke anonymt. For mere vejledning om, hvornår en oplysning kan identificere en person eller er anonymt, henvises til Datatilsynet hjemmeside. Se desuden Datatilsynets definition af personoplysninger her. Der henvises desuden til afsnit 2.9 nedenfor og afsnit 3.1.1 om anonymt materiale.

Det er formålet med biobanken, der afgør hvilken type biobank, der er tale om (fx biobank til et konkret forskningsprojekt (forskningsbiobank), biobank til kliniske formål (klinisk biobank) osv.

2.4. Forskningsbiobank:

En forskningsbiobank defineres som ”En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og som er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner” (komitélovens § 2, nr. 16).

En forskningsbiobank er en integreret del af et forskningsprojekt, og er en samling af biologisk materiale, der indsamles og opbevares med henblik på anvendelse i et konkret forskningsprojekt. Der oprettes pr. definition en forskningsbiobank i et konkret projekt, når materialet, der indsamles i projektet, opbevares ud over den tid, det tager at indsamle og analysere prøverne, hvilket typisk vil være ca. 5-7 dage. Prøver, der umiddelbart destrueres efter udtagning og endt analyse, vil ikke være omfattet af biobankbegrebet. Se desuden afsnit 4.2.

En forskningsbiobank ophører senest ved afslutning af projektet. I biobankforsøg eller sundhedsdataforsøg vil det være normalt være samtidigt med, at alle analyser af biologisk materiale relateret til det konkrete forskningsprojekt og indhentelse af registerdata er gennemført. Vær dog opmærksom på, at projektet skal have en godkendelse, der rækker ud over selve patientinklusion og -besøg eller indsamling af materiale (i biobankprojekter), hvis der herefter fortsat skal gennemføres forsøgsrelaterede procedurer, fx opslag i patientjournaler i forbindelse med opgørelse af resultater eller follow-up, se også afsnit 4.3.

Der oprettes en forskningsbiobank i et projekt uanset om det biologiske materiale udtages i projektet, indsamles (videregives) fra en allerede eksisterende biobank, eller materialet stammer fra obduktion af afdøde eller importeres fra udlandet.

Om overførsel af eventuelt overskydende materiale fra forskningsbiobank til biobank til fremtidig forskning, se afsnit 4.3.

Læs mere i afsnit 4.2 (oprettelse og samtykke) og 6.3 (dispensation fra samtykke).

2.5. Klinisk biobank:

En struktureret samling af personhenførbart menneskeligt biologisk materiale, der udtages og opbevares primært med henblik på kliniske formål, dvs. at forebygge sygdom, diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvaltning af læge- eller sundhedstjenester. Det kan være, at man forudser, at der kan blive behov for yderligere undersøgelser af prøven i forbindelse med den fortsatte behandling af patienten, eller fordi den kan anvendes til kvalitetssikrende procedurer, metodeudvikling eller i forbindelse med undervisning af læger eller andre sundhedspersoner på behandlingsstedet.

En opbevaret prøve kan desuden have forskningsmæssig interesse, og de kliniske biobanker har således også forskningsmæssige formål [2].

Læs om mere i afsnit 6.2 (dispensation fra samtykke).

Note

[2] Forudsat ved indførelse af vævsanvendelsesregistret, hvor patienter kan sig fra overfor anvendelse af deres prøver til forskningsmæssige formål, jf. lovbemærkningerne til Lov om patienters retstilling, LF 89 2003/2004, almindelige bemærkninger kapitel 4.

En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på fremtidig uspecifik forskning, og hvor personoplysningerne er tilgængelige efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Læse mere i afsnit 4.4 om ekstra materiale, der ønskes opbevaret til fremtidig forskning. Se afsnit 4.3 om overskydende materiale, der ønskes opbevaret til fremtidig forskning. Om mulighederne for dispensation, se afsnit 6.1.

2.6. Biobank til fremtidig forskning

2.7. Overskydende biologisk materiale:

Biologisk materiale, som er udtaget til et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og som evt. er blevet til overs, og som ønskes opbevaret efter afslutningen af projektet (til fremtidige uspecificeret forskning).

Se i afsnit 4.3 om krav til orientering af deltagerne ved opbevaring efter projektets afslutning og afsnit 6.3 og skema afsnit 6.5 om mulighed for efterfølgende forskning med dispensation fra samtykke i dette materiale.

Der kan også være tale om overskydende materiale fra behandlingen, der fx opbevares i en klinisk biobank eller en biobank til fremtidig forskning.

2.8. Ekstra biologisk materiale:

Ekstra biologisk materiale, som er udtaget fra patienter i tilknytning til behandling, men til et fremtidig uspecifikt forskningsformål evt. inden for et bestemt forsknings/sygdomsområde.

Det kan også være tale om ekstra biologisk materiale, som er udtaget til fremtidig uspecifikt forskningsformål fra forsøgspersoner i tilknytning til et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Se afsnit 4.4.

Se afsnit 6.2 og 6.3 om mulighed for efterfølgende forskning med dispensation fra samtykke.

2.9. Anonymt biologisk materiale:

Menneskeligt biologisk materiale, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.

Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart. Pseudonymisering defineres efter databeskyttelsesretten[3] som behandling af personoplysninger på en sådan måde, at personoplysningerne ikke længere kan henføres til en bestemt registreret uden brug af supplerende oplysninger, forudsat at sådanne supplerende oplysninger opbevares separat og er underlagt tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre, at personoplysningerne ikke henføres til en identificeret eller identificerbar fysisk person. Pseudonymiserede oplysninger er stadig omfattet af databeskyttelsesreglerne. Læs mere på Datatilsynets hjemmeside.

Uden personhenførbart navn eller kode vil oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale evt. kunne henføres til enkeltpersoner, hvis der er tale om en meget lille persongruppe med en sjælden diagnose, som fx bæres af 5-10 personer. Her vil det være vanskeligt at betegne materialet som anonymt.

Det må heller ikke være muligt indirekte at knytte personoplysningerne til materialet. Hvis det biologiske materiale er udtaget af forsker selv i forbindelse med eller til brug for projektet, kan materialet normalt ikke anses for anonymt, da forsker ved, hvem indgrebet er foretaget på og kan identificere vævsafgiver eller donor.

Ved afgørelsen af, om en fysisk person er identificerbar, skal alle de hjælpemidler, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den dataansvarlige eller af enhver anden person, tages i betragtning. Ved vurderingen skal inddrages alle objektive forhold, såsom omkostninger og tid, samt den tilgængelige teknologi på behandlingstidspunktet og den teknologiske udvikling. Det kan fx overvejes, om oplysningerne kombineret med andre oplysninger, fx hvis et datasæt kombineres med et andet, kan medføre, at et eller flere individer kan identificeres. Det kan indgå i vurderingen, om det er midler, der med rimelighed kan anvendes. Hvis det fx vil være ulovligt for en indehaver af supplerende oplysninger at videregive dem, kan dette ikke betragtes som et hjælpemiddel, der med rimelighed kan bringes i anvendelse.

Der bør udvises tilbageholdenhed med at anse biologiske prøver for anonymiserede uanset metoden herfor. Uagtet om en biologisk prøve er forsynet med mærkat, navn, kode eller lignende, er det muligt at udlede en DNA-profil på en bestemt fysisk person. Den teknologiske udvikling på DNA sekvensering må anses for at udgøre et ”rimeligt hjælpemiddel” efter Databeskyttelsesforordningens præambelbetragtning 26. Se i øvrigt om anmeldelsespligt og anonymt materiale i afsnit 3.1.1.

For mere vejledning om, hvornår en oplysning kan identificere en person eller er anonymt, henvises til Datatilsynet hjemmeside.

Note

[3] Databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 5.

3. Hovedregel - forskning i humant biologisk materiale skal anmeldes

Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indebærer forsøg med personhenførbart menneskeligt biologisk materiale skal anmeldes til en videnskabsetisk komité (komitélovens § 14, stk. 1 og § 2, nr. 1). Se neden for om anonymt biologisk materiale.

For definition af menneskeligt biologisk materiale, se afsnit 2.

Læs mere om reglerne om forskning på allerede udtaget biologisk materiale i afsnit 6.

3.1. Undtagelse fra anmeldelsespligten

Nedenfor beskrives, hvornår forskning i biologisk materiale ikke skal anmeldes.

3.1.1. Anonymiseret materiale

Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymiseret menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, skal som udgangspunkt ikke anmeldes til komitésystemet (jf. komitélovens § 14, stk. 3).

Det bemærkes i den forbindelse, at Datatilsynet i et bidrag til Justitsministeriets nationale evaluering af databeskyttelsesreglerne fra april 2021 [4], under høringen har anført følgende om biologisk materiale:

”Det er endvidere Datatilsynets forståelse, at der på nuværende tidspunkt ikke er påvist en kombination af teknologiske og organisatoriske midler, som effektivt kan anvendes for at udelukke biologisk materiale fra databeskyttelsesforordningens anvendelsesområde.” Se i øvrigt ovenfor i afsnit 2.9.

Derfor anbefales det, at forskere tager kontakt til egen dataansvarlig myndighed, såfremt der er behov for at få vejledning, når man påtænker at anonymisere biologisk materiale.

Vi anbefaler også, at man derefter søger vejledning hos den relevante videnskabsetiske komité vedrørende anmeldelsespligt efter komitéloven, forud for opstart af projekt.

Forsker skal derudover være opmærksom på, at undtagelsen i komitélovens § 14, stk. 3, ikke kan anvendes i den konkrete situation, hvor det rent faktisk er muligt at indhente et informeret samtykke, da dette betragtes som en omgåelse af samtykkereglerne. Det kan fx være i en situation, hvor man ønsker at gemme biologisk materiale udtaget i forbindelse med en operation, eller hvor materialet ønskes anvendt i anonymiseret form til et konkret forskningsprojekt straks efter udtagelsen (fx fedtvæv, der ellers bliver bortskaffet). Hvis indsamling og anonymisering reelt set sker til et konkret forskningsprojekt, vil det ifølge forarbejderne til loven blive anset som en omgåelse af den beskyttelse af forsøgspersoner, som den videnskabsetiske vurdering i komiteerne indebærer. Dette fremgår desuden af en udtalelse fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse fra 26. juni 2012.

Såfremt materialet i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne kan anses for anonymt, gælder i øvrigt, at materialet skal være indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet. Er materialet indsamlet i Danmark, forudsættes sundhedslovens regler opfyldt.

Er der tale om materiale, der er indsamlet i udlandet, skal de ansvarlige for forsøget sikre sig, at materialet er indsamlet på etisk forsvarlig vis, fx ved at den virksomhed eller institution, som forsøgsansvarlige køber materialet af, afgiver erklæring om, at materialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet.

Forsøgsansvarlig skal derfor sikre, at forskning i biologisk materiale, uanset om det skal anmeldes eller ej, udføres videnskabsetisk forsvarligt, og er indsamlet på lovlig og forsvarlig vis.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vedrørende befrugtede menneskelige æg samt kønsceller (§ 25 i reproduktionsloven) skal dog altid anmeldes til komitésystemet, uanset der måtte være tale om forskning i anonymt materiale. Se afsnit 3.2.

Note

[4] Side 46.

3.1.2. Forskning i cellelinjer

Forsøg på cellelinjer (laboratoriekulturer) eller lignende (fx cellekulturer) skal ikke anmeldes til komitésystemet, hvis materialet stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, som allerede har opnået den nødvendige godkendelse, jf. komitélovens § 14, stk. 4. Se dog nedenfor om forskning på befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer, der altid skal anmeldes til komitésystemet (afsnit 3.2.).

Cellelinjer opstår, når man laver en subkultur af en primær cellekultur, der er taget direkte fra organismen. Loven har forudsat, at indsamlet væv kan give anledning til et stort antal forskningsprojekter i samme cellelinje. Udtrykket ”cellelinjer eller lignende” skal forstås rummeligt, indtil der fra Sundhedsministeriet evt. foreligger en nærmere afgrænsning heraf.

Undtagelsesbestemmelsen gælder også stamcellelinjer (der blot ikke må stamme fra embryonale stamcellelinjer, jf. nedenfor).

Bemærk, at det også er en betingelse, at det oprindelige samtykke er givet med den information, at forsøgspersonens biologiske materiale evt. kan bruges som cellelinjer, der under vævsafgiver eller donors navn eller i anonymiseret form kan anvendes til forsøg i flere lande.

Med den nødvendige godkendelse tænkes også på importerede cellelinjer eller laboratoriekulturer erhvervet fra andre lande, som på indsamlingsstedet har opnået den fornødne godkendelse til brug for forsøg. Dette kunne være EU-landene, de øvrige europæiske lande, samt lande som USA og Canada og andre, der har et videnskabsetisk komitésystem eller tilsvarende retsgarantier. Den forsøgsansvarlige har bevisbyrden for, at der foreligger den fornødne godkendelse. Som minimum skal den forsøgsansvarlige på forlangende kunne fremlægge skriftlig dokumentation fra sælger, der bekræfter, at det biologiske materiale er indsamlet, videregivet og solgt til forskningsformål i overensstemmelse med national ret på indsamlingsstedet. Hvis ikke der foreligger denne dokumentation, skal projektet anmeldes til komitésystemet efter de almindelige regler om forskning i biologisk materiale. Se afsnit 6 om forskning i biologisk materiale og afsnit 7.2 om forskning i materiale fra udlandet.

3.2. Særligt om forskning på befrugtede æg og stamceller udledt herfra

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære forsøg på menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, samt menneskelige befrugtede æg og celler m.v. (komitélovens § 2). Disse forsøg skal anmeldes til en videnskabsetisk komité.

Forsøg på embryonale stamcellelinjer, der stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har fået den nødvendige godkendelse skal anmeldes til en videnskabsetisk komité (komitélovens § 14, stk. 4).

Ifølge § 25 i lov nr. 93 af 19. januar 2015 om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. (reproduktionsloven) må forskning på befrugtede æg samt på kønsceller, der skal anvendes til befrugtning, kun ske hvis formålet er

At forbedre in vitro-befrugtning el. lign. teknikker for at fremkalde graviditet eller
At forbedre teknikker til genetisk undersøgelse af et befrugtet æg for at fastslå alvorlig arvelig sygdom eller væsentlig kromosomabnormitet (præimplantationsdiagnostik)

eller hvis
Forskningen med befrugtede æg og stamceller har til formål at få ny viden for at forbedre mulighederne for behandling af sygdomme hos mennesker.

Der må ikke udtages æg og befrugtes æg til brug for andre forsøg end ovenstående (reproduktionslovens § 25, stk. 2)

Reproduktionslovens § 28 indeholder et forbud mod at foretage forskning, der har til formål at muliggøre fremstilling eller udvikling af

Arvemæssigt identiske menneskelige individer
Menneskelige individer ved sammensmeltning af genetisk forskellige fosteranlæg eller dele af fosteranlæg, før de sætter sig fast i livmoderen
Levende menneskelige individer, som er hybrider, med en arvemasse, hvori indgår bestanddele fra andre arter
Et menneskeligt individ i artsfremmed livmoder.

3.2.1. Krav til anmeldelsen - befrugtede æg og stamceller udledt herfra

Forskningsprotokollerne skal overordnet indeholde de gængse oplysninger i forskertjeklisterne om beskrivelse af formål, metode, litteratur, økonomiske forhold om støttegivere, offentliggørelse af resultater m.v. Se nærmere i forskertjeklisterne.

Forældreparret skal give samtykke til forskningen efter de almindelige regler i bekendtgørelsen om anmeldelse og information, herunder både samtykke til opbevaringen af det befrugtede æg og til forskningsprojektet.

Forældreparret skal også oplyses om, at alle forskningsprojekter, der vedrører stamceller og stamcellelinjer fra embryoner skal anmeldes til en videnskabsetisk komité – også i de tilfælde, hvor forskeren søger om dispensation fra at indhente samtykke i et evt. nyt projekt eller anonymiserer materialet fuldt ud.

Se desuden Cirkulæreskrivelse af 24. juli 2003 om forskning på embryonale stamceller.

4. Håndtering af biologisk materiale i et forskningsprojekt

4.1. Udgangspunkt - Biologisk materiale skal destrueres efter brug

Det biologiske materiale afgives i et konkret projekt til et bestemt formål, som er beskrevet i deltagerinformationen. Det er som udgangspunkt ikke lovligt at benytte materialet til et andet formål. Det følger af de almindelige regler om informeret samtykke (se dog afsnit 4.3 om overskydende materiale).

Udgangspunktet i databeskyttelsesreglerne er, at personoplysninger ikke må opbevares i længere tid, end hvad der er nødvendigt af hensyn til formålet med indsamlingen[5].

Biologisk materiale fra et konkret forskningsprojekt skal derfor som udgangspunkt destrueres ved projektets afslutning. Man kan dog også anonymisere materialet eller gemme overskydende materiale, såfremt der fortsat er et formål, der kan begrunde behandling efter databeskyttelsesreglerne. Der henvises til Datatilsynets hjemmeside. Det kan fx være opbevaring til fremtidig forskning i en generel biobank.

Med anonymisering menes hermed en fuldstændig anonymisering. Det vil sige, man må ikke på nogen måde ville kunne finde tilbage til vævsafgiveren eller donor af materialet. Anonymiseringen skal være irreversibel. Der henvises i den forbindelse til, at der bør udvises forsigtighed med, at anse biologiske prøver for anonymiserede uanset metoden herfor, se nærmere i afsnit 2.9 og 3.1.1.

Om opbevaring til fremtidig forskning se nedenfor i afsnit 4.3 og 4.4.

Note

[5] Databeskyttelsesforordningen artikel 5, stk. 1, litra e.

4.2. Forskningsbiobank - hvis der opbevares personhenførbart materiale i projektet

Hvis der i et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt udtages eller opbevares biologisk personhenførbart materiale i en vis periode før eller efter gennemførelse af forsøgsrelaterede analyser af materialet, er der tale om oprettelse af en forskningsbiobank. Se definitionen i afsnit 2.4 og komitélovens § 2, nr. 16.

Omvendt gælder, at hvis der blot udtages blodprøver til umiddelbar analyse og som destrueres bagefter, vil der ikke være tale om oprettelse af en forskningsbiobank.

Det er en konkret vurdering om, der oprettes en forskningsbiobank. Ved opbevaring ud over et par dage (5-7 dage) med henblik på senere forsøgsrelateret analyse, vil der efter praksis normalt være tale om en forskningsbiobank.

Hvis der i projektet ikke er behov for at opbevarer prøverne, så disse umiddelbart destrueres efter udtagning og endt analyse, er det ikke omfattet af biobankbegrebet og der skal ikke oprettes en forskningsbiobank. I disse tilfælde skal det i protokol og deltagerinformation oplyses, at materiale destrueres indenfor 5-7 dage fra udtagning.

En forskningsbiobank er knyttet til det konkrete projekt og ophører senest ved afslutning af projektet (dvs. at forsøgsdeltagerne er afsluttede i forsøget, og/eller analyserne af biologisk materiale og indhentelse af registerdata mv. er gennemført). I biobankforsøg vil det normalt være senest samtidigt med, at alle analyser af biologisk materiale relateret til det konkrete forskningsprojekt og indhentelse af registerdata er gennemført. Vær dog opmærksom på, at projektet skal have en godkendelse, der rækker ud over selve patientinklusion og -besøg eller indsamling af materiale (i biobankprojekter), hvis der herefter fortsat skal gennemføres forsøgsrelaterede procedurer, fx opslag i patientjournaler i forbindelse med opgørelse af resultater eller follow-up.

Biologisk materiale, som alene udtages til fremtidig forskning uden for forskningsprojektet, udgør ikke en forskningsbiobank i komitélovens betydning. Se afsnit 4.4 om udtagelse af ekstra materiale til fremtidig forskning.

4.2.1. Krav til samtykke til opbevaring af biologisk materiale i projektet

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker – udover samtykke til at indgå i forskningsprojektet – anmode forsøgspersonen om samtykke til at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank (komitélovens § 6).

Et sådant samtykke kan ikke omfatte samtykke til en eventuel senere brug af det biologiske materiale i et andet forskningsprojekt (samtykke til fremtidig forskning). Et sådan bredt samtykke har ikke juridisk gyldighed efter Komitéloven, idet samtykket ikke er relateret til og baseret på information om et konkret forskningsprojekt. Komitésystemet har efter den gældende retstilstand alene kompetence til at godkende konkrete forskningsprojekter. Se mere i afsnit 4.4.

Efter databeskyttelsesforordningen har den dataansvarlige som udgangspunkt pligt til at oplyse de registrerede om, at der sker behandling af oplysninger om de pågældende. Databeskyttelsesforordningen indeholder en række krav til bl.a. indhold og form af underretningen. Læs mere om oplysningspligten efter databeskyttelsesreglerne (art. 13 og 14) og forholdet til komiteloven i afsnit 8 og 8.2.

4.3. Overskydende materiale ønskes opbevaret til fremtidig forskning

Komitéen kan kun godkende opbevaring og anvendelse af biologisk materiale i forbindelse med et konkret forskningsprojekt.

Hvis en forsker ønsker at gemme eventuelt overskydende biologisk materiale fra forsøget (forskningsbiobanken) til fremtidig forskning efter projektets afslutning, skal det tydeligt fremgå af deltagerinformationen for forskningsprojektet, at det afgivne biologiske materiale opbevares efter projektets afslutning med henblik på evt. fremtidig forskning. Det skal desuden fremgå, at såfremt materiale ønskes anvendt til nyt forskningsprojekt, vil projektet blive anmeldt til videnskabsetisk komité, ligesom der som udgangspunkt vil blive indhentet et nyt samtykke. Komiteen kan dog dispensere fra kravet om nyt samtykke, hvis den nye forskning ikke er til belastning.

Det skal også fremgå, at den fortsatte opbevaring og behandling af oplysningerne fra det biologiske materiale vil ske i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen (GDPR) og databeskyttelsesloven.

Vær opmærksom på, at den dataansvarlige skal overveje, om de registrerede (forsøgsdeltagere) skal underrettes i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 13 og 14 (oplysningspligt). Se afsnit 8.1 og 8.2 og Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder. Det bemærkes, at hjemmelgrundlaget til at behandle personoplysninger i sundhedsvidenskabelige forsøg findes i databeskyttelseslovens § 10 (se afsnit 8.1). Dette betyder, at der ikke skal indhentes et databeskyttelsesretligt samtykke til den videre opbevaring. Komitélovgivningen regulerer i øvrigt ikke den videre opbevaring efter forsøget, hvorfor der heller ikke skal indhentes et videnskabsetisk samtykke til den videre opbevaring.

Endelig skal komiteen informeres herom i protokollen.

I situationer, hvor det overskydende materiale skal opbevares i udlandet (fx hos sponsor), og/eller påtænkes anvendt til fremtidig forskning i udlandet, skal der på samme måde som beskrevet ovenfor, redegøres for, hvilke udenlandske regler, der gælder for evt. senere forskningsmæssig brug heraf, herunder om der indhentes nyt samtykke fra forsøgsdeltagerne og om en videnskabsetisk komite eller lign. vil vurdere det nye forskningsprojekt. Se i øvrigt nedenfor i afsnit 4.5 om udsendelse af materialet til udlandet og om tilladelseskravet i databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, hvis der skal videregivelse til anden selvstændig dataansvarlig.

Følgende kan f.eks. fremgå af deltagerinformationen (ved opbevaring og fremtidig forskning i Danmark):

”Ifølge databeskyttelsesreglerne skal overskydende biologisk materiale fra projektet som udgangspunkt destrueres ved projektets afslutning eller når formålet med projektet er opfyldt. Vi ønsker dog fortsat at opbevare det overskydende materiale til brug for fremtidig forskning. Det overskydende materiale vil derfor overgå til en biobank til fremtidig forskning når det er færdiganalyseret, eller senest, når forsøget afsluttes. Opbevaringen vil fortsat være underlagt databeskyttelsesreglerne.

Et eventuelt nyt forskningsprojekt med dit biologiske materiale vil blive anmeldt til den videnskabsetiske komité. Der skal som udgangspunkt indhentes et nyt samtykke fra dig/forsøgspersonen til forskningen. Komiteen kan dog tillade ny forskning uden indhentning af samtykke, hvis der ikke er risiko for eller belastning af forsøgspersonen ved den nye forskning.

Hvis relevant i det konkrete projekt, kan forsøgsansvarlig/sponsor give deltageren mulighed for at fravælge, at der sker opbevaring af overskydende materiale efter afslutning af forsøget. Dette kan eksempelvis ske ved at indsætte en fravalgsrubrik i blanketten til forsøgssamtykket. Der skal være tale om et fravalg (og ikke en samtykkerubrik), som skal ledsages af vejledning af deltagerne i deltagerinformationen om, at de kan frabede sig at overskydende materiale gemmes til fremtidig forskning.

Bemærk, at det som udgangspunkt kræves, at forskningsprojektet er afsluttet og at det biologiske materiale er overført til biobank til fremtidig forskning, før der kan søges om dispensation til brug af materialet til et andet forskningsprojekt. Der vil være tale om en konkret vurdering, men det forudsættes, at materialet er færdiganalyseret i det konkrete projekt, og at der reelt er tale om overskydende materiale, der opbevares lovligt i projektet eller er overført til en biobank til fremtidig forskning i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.

4.4. Udtagelse af ekstra materiale til fremtidig forskning

I nogle tilfælde ønsker en forsker i forbindelse med det konkrete forskningsprojekt at udtage ekstra biologisk materiale, der ikke skal bruge i det konkrete forsøg, men alene skal opbevares med henblik på fremtidig forskning.

Udtagning og opbevaring af ekstra biologisk materiale til brug for fremtidig forskning anses ikke for omfattet af komitésystemets kompetence, og samtykkeerklæringer og information om udtagningen samt opbevaringen kan efter gældende praksis ikke vurderes eller godkendes af komitésystemet.

Dette har sin baggrund i, at komitésystemet efter den gældende retstilstand alene har kompetence til at godkende konkrete forskningsprojekter.

Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven finder derimod anvendelse i forhold til behandlingen af dette ekstra biologiske materiale. Der henvises til afsnit 8.

Det kan anføres i protokollen, at der i tilknytning til forsøget indsamles ekstra biologisk materiale til en biobank til fremtidig uspecificeret forskning, men evt. særskilt informations- og samtykkemateriale kan ikke godkendes af komitésystemet. Oplysningerne i protokollen kan senere udgøre dokumentation for, at det ekstra materiale er udtaget i tilknytning til forsøget. Se også afsnit 6.3.1 om efterfølgende mulighed for at forske i dette materiale (ved dispensation fra samtykkekravet).

Information om udtagning af ekstra materiale, samt opbevaring og anvendelse af biologisk materiale til fremtidig forskning, skal ikke fremgå af deltagerinformationen eller samtykkeblanketten. Såfremt der indsendes selvstændigt informations- og eventuelt samtykkemateriale om udtagelse af dette ekstra materiale og fremtidig forskning til komiteen, vil det ikke være en del af komiteens godkendelse, men vil blive anset som indsendt til orientering.

Komiteerne har desuden følgende anbefalinger af hensyn til transparens overfor forsøgsdeltagerne:

Det skal understreges overfor forsøgsdeltagerne, at det er frivilligt at medvirke i sådanne ekstra analyser/undersøgelser, ligesom deltagerne bør orienteres om, hvilke regler, der gælder for den senere forskningsmæssige brug af materialet, herunder om der indhentes nyt samtykke fra forsøgsdeltagerne og om en videnskabsetisk komité vil vurdere ansøgningen om det nye forskningsprojekt.
Det skal desuden fremgå, at opbevaring og behandling af oplysningerne fra det biologiske materiale vil ske i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen (GDPR) og databeskyttelsesloven. Vær opmærksom på, at der efter databeskyttelsesreglerne bl.a. kan være krav om at der sker oplysning om, hvordan det udtagne biologiske materiale behandles, herunder opbevares, jf. i øvrigt databeskyttelsesforordningens artikel 13 og 14. Se afsnit 8.1 og 8.2, samt afsnit 4.5, hvis materialet sendes til udlandet.
At det fremgår af informations- og eventuelt indsendt samtykkemateriale (til den fremtidige forskning), at det ikke er godkendt af videnskabsetiske komité, da det ikke er omfattet af komitéernes myndighedsområde efter dansk lovgivning.

Sådan et selvstændigt informationsmateriale vil senere kunne anvendes som dokumentation for indsamlingen i forbindelse med en senere anmeldelse af ny forskning på materiale, herunder ved ansøgning om dispensations fra kravet om indhentelse af samtykke. Se nærmere i afsnit 6 og 6.3.

4.5. Krav ved overførsel af biologisk materiale til udlandet

I projekter, der medfører overførsel af biologisk materiale og personoplysninger, er det en betingelse, at projektet gennemføres i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven (jf. komitélovens § 20, stk. 1, nr. 4 og nr. 6). Det skal fremgå i protokollen og i deltagerinformationen, hvis der overføres biologisk materiale til udlandet, samt at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesdatalovens regler følges, herunder overholdelse af databeskyttelsesforordningens kapitel V (krav om et overførelsesgrundlag).

4.5.1. Overførsel til tredje lande (uden for EU/EØS)

Det er en betingelse for tilladelse af et forskningsprojekt, hvori der sker overførsel af biologisk materiale og oplysninger til tredjelande, at projektet gennemføres i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven [6], og at der ved udførelse af materialet fortsat kan stilles samme garantier som indenfor Databeskyttelsesforordningens fysiske anvendelsesområde [7].

Det skal derfor fremgå af protokollen og deltagerinformationen, hvis der sker overførsel af biologisk materiale til disse lande (herunder hvilke lande), ligesom det forudsættes og skal fremgå af protokollen og deltagerinformationen, at overførsel sker i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen (kapitel V) og databeskyttelsesloven (jf. komitélovens § 20, stk. 1, nr. 6).

Det anbefales forsøgsansvarlig forud for angivelsen i protokollen, at sikre sig, at der kan ske overførsel af biologisk materiale til et givent tredjeland, ved at kontakte rette GDPR-afdeling i dataansvarliges organisation. Komitésystemet godkender ikke, at overførslen kan ske efter databeskyttelsesreglerne, idet komitésystemet ikke er resortmyndighed for databeskyttelse.

Det er den dataansvarlige, der har ansvaret for, at overførsel af biologisk materiale eller oplysninger sker i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Den dataansvarlige vil oftest være den organisation, hvor forsøgsansvarlige har sit virke.

Se mere om sponsor og forsøgsansvarliges generelle ansvar for at overholde databeskyttelsesreglerne og om databeskyttelsesreglernes geografiske anvendelsesområde i afsnit 8 og 8.3. Se desuden om databeskyttelsesretlige krav ved udsendelse af biologisk materiale i afsnit 8.3.1 og 8.3.2.

Noter

[6] Jf. komitélovens § 20, stk. 1, nr. 6).

[7] Databeskyttelsesforordningens art. 44.

4.5.2. Internationalt forskningssamarbejde eller aftale om tjenesteydelse?

Analyser af det biologiske materiale i udlandet skal beskrives i protokol og deltagerinformation, og det skal tydeligt fremgå, hvad der sker med evt. overskydende materiale efter analysen i udlandet. Bemærk desuden, at der kræves forudgående tilladelse fra Datatilsynet til at videregive biologisk materiale, der har været behandlet i et sundhedsvidenskabeligt forsøg (forsøg uden lægemidler og biobankforsøg), til tredjemand [8]. Det samme gælder i øvrigt for videregivelse af personoplysninger uden for GDPRs territoriale anvendelsesområde [9]. Se mere herom i afsnit 8.4.

Hvis der etableres et egentligt forskningssamarbejde med andre forskere om analyse af og brug af biologisk materiale og deraf afledte data enten i Danmark eller inden for eller uden for EU, skal formålet og rammerne specificeres i protokollen eller foreligge i anden dokumenterbar form, fx samarbejdskontrakt eller international protokol. Det skal klart fremgå:

Hvilke materiale og data, der vil blive videregivet til specifikke samarbejdspartnere, i hvilke lande,
At biologisk materiale og data afledt heraf alene anvendes til forskning inden for det godkendte projekts formål

Forsøgsansvarlig skal i øvrigt i sådanne samarbejder overveje de databeskyttelsesretlige forhold i projektet samt retningslinjer for publicering mv. Der henvises i den forbindelse bl.a. til Datatilsynets vejledning om rollefordeling i forskningsprojekter.

Hvis det biologiske materiale sendes til udlandet alene med det formål at få analyseret materialet (aftale om tjenesteydelse), vil databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven fortsat gælde.

Der er i denne situation ikke tale om en ”videregivelse” af oplysninger i databeskyttelseslovens forstand, men om en overladelse af oplysninger til en databehandler til brug for udførelsen af opgaven på vegne af den dataansvarlige.

I henhold til databeskyttelsesforordningen skal der oprettes en databehandleraftale, hvor det bl.a. fremgår, at databehandleren alene handler efter instruks fra den dataansvarlige[10]. Der vil også ved aftaler med virksomheder i usikre tredjelande være krav om andre juridiske aftaler som sikrer, at databeskyttelsesniveauet opretholdes ved overførsel af biologisk materiale [11]. Se ovenfor i afsnit 4.5.1 og 8.3.2 om overførsel af personoplysninger til tredjelande.

Se i øvrigt Datatilsynets generelle Vejledning om dataansvarlig og databehandler og Datatilsynets specifikke vejledning om rollefordeling i forskningsprojekter.

Noter

[8] Databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 2.

[9] Databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 1.

[10] Databeskyttelsesforordningens art. 28, stk. 3.

[11] Databeskyttelsesforordningens kapitel V.

5. Tilbagemelding af helbredsmæssige fund

Hvis der i det kliniske forsøg kan være sandsynlighed for, at der kan opstå nye væsentlige helbredsmæssige oplysninger om forsøgsdeltagerne, herunder sekundære fund /tilfældighedsfund, skal dette håndteres i forsøget.

Dette kan fx være tilfældet, hvis der foretages billeddiagnostiske scanninger af deltagerne i forsøget, hvis der testes for smitsomme sygdomme med indberetningspligt, eller gennemføres genetiske analyser, herunder med metoder til omfattende kortlægning af arvemasse, fx helgenomsekventering (WGS) eller total exom sekventering (WES).

Et sekundært fund (også kaldet tilfældighedsfund) er helbredsmæssige oplysninger, der fremkommer som led i gennemførelse af forsøget, men uden at være omfattet af forsøgets formål.

”Væsentlige helbredsmæssige sekundære fund” er oplysninger, der fremkommer som led i et sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt uden at være omfattet af projektets formål, om, at forsøgspersonen eller forskningsdeltageren uventet lider af eller med sikkerhed eller stor sandsynlighed er disponeret for at få en livstruende eller klart alvorlig sygdom, som kan behandles, forebygges eller lindres [12].

I forskningsprojekter, hvor der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, skal den forsøgsansvarlige eller den forskningsansvarlige beskrive sine begrundede overvejelser om sandsynligheden for fremkomst af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Dette følger af tilbagemeldingsbekendtgørelsens § 4, stk. 3.

Herudover skal man beskrive sammensætningen af en sagkyndige komité, som skal oprettes (ad hoc) ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, samt procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges. Se tilbagemeldingsbekendtgørelsens § 5 og 6. Den sagkyndige komité skal vurdere betydningen af tilfældighedsfundet og om der skal ske tilbagemelding ud fra de kriterier, der fremgår af tilbagemeldingsbekendtgørelsens §§ 3 og 5, nr. 1-4:

Der kan ske videregivelse af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, hvis [13]

forsøgsdeltageren lider af eller med sikkerhed eller stor sandsynlighed er disponeret for at få en livstruende eller klart alvorlig sygdom (metoden til påvisning skal være sikker og fundets skal valideres),
sygdommen kan behandles, forebygges eller lindres, og
det er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale interesser at behandle, herunder videregive, oplysningerne.

Den sagkyndige komité skal bestå af en autoriseret sundhedsperson inden for sygdomsområdet, der forskes i, og skal derudover bestå af medlemmer, der besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere, om kriterierne for tilbagemelding er opfyldt, jf. tilbagemeldingsbekendtgørelsen § 5. Den forsøgs- eller forskningsansvarlige eller investigator skal i samarbejde med den sagkyndige komité eller den klinisk genetiske afdeling på et sygehus vurdere, om der bør ske tilbagemelding til forsøgspersonen eller forskningsdeltageren om det sekundære fund.

Bemærk, at det alene er personer, som har lovbestemt tavshedspligt, der kan informere forsøgspersonen. Hvis ikke den forsøgs-eller forskningsansvarlige er omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, vil informationen skulle gives via en sundhedsperson med tavshedspligt, jf.§ 3, stk. 2 i tilbagemeldingsbekendtgørelsen.

Såfremt der er er tale om forskning, der indebærer omfattende kortlægning af arvemassen, henvises desuden til Vejledning om genomforskning og forskning i sensitive bioinformatiske data.

Hvis der i et forsøg er sandsynlighed for nye væsentlige helbredsmæssige fund, skal forsøgsdeltagerne informeres herom i deltagerinformationen. Deltagerne skal endvidere informeres om, at disse fund vil blive meldt tilbage til deltageren, hvis det drejer sig om nye væsentlige helbredsmæssige fund, som kan behandles, forebygges eller lindres. Såfremt en forsøgsdeltager ikke ønsker at blive informeret om sådanne nye væsentlige helbredsmæssige oplysninger, skal deltageren oplyses om konsekvenserne heraf, og skrive under på en særlig blanket (S13 - retten til ikke-viden).

Den forsøgsansvarlige har ansvaret for at sikre, at der ikke sker tilbagemelding om sekundære fund til forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen har frabedt sig viden herom, jf. også § 15, stk. 3, i bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter [14].

Hvis forsøgspersonen frabeder sig væsentlige helbredsoplysninger eller er død, bør det vurderes, om der i tilfælde af alvorlige helbredsmæssige fund skal ske kontakt til slægtninge ud fra hensynet til at redde liv og førlighed. Det er den forsøgsansvarlige, der har det helt overordnet ansvaret for, at tilfældighedsfund håndteres med omhu og samvittighedsfuldhed [15].

Noter

[12] Jf. § 2, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 736 af 24. maj 2022 om tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt visse registerforskningsprojekter.

[13] Jf. tilbagemeldingsbekendtgørelsens § 3, stk. 1

[14] Dette gælder også i projekter, hvor der er søgt om dispensation fra kravet om samtykke, idet den forsøgsansvarlige her skal sikre, at tilbagemelding sker under hensyntagen til den pågældendes ret til ikke at modtage denne information, jf. § 8, stk. 1 og § 9 i tilbagemeldingsbekendtgørelsen.

[15] Udredning af retsgrundlaget på området fremgår af rapport fra arbejdsgruppen under Sundheds- og Ældreministeriet vedr. etiske og juridiske aspekter ved anvendelse af biologisk materiale: ”Afrapportering fra arbejdsgruppe om anvendelse af biologisk materiale”: https://www.ism.dk/Media/2/6/Afrapportering-anvendelse-af-biologisk-materiale%20(2).pdf; afsnit 3.4 og 3.5.

6. Forskningsprojekter i allerede udtaget humant biologisk materiale (biobankforskning)

Forskning i personhenførbart biologisk materiale, som allerede er udtaget (biobankforskning), skal anmeldes til en videnskabsetisk komité, se afsnit 3.

Udgangspunktet i komitéloven er, at forsøgspersonerne skal give informeret samtykke til det konkrete forskningsprojekt (komitélovens § 3, stk. 1).

Komitéen kan dog give dispensation fra at indhente informeret eller stedfortrædende samtykke i registerforskningsprojekter, der omfatter biologisk materiale (komitélovens § 10, stk. 1).

Det bemærkes, at reglerne om dispensation fra samtykkekravet kun gælder for forskningsprojekter, hvori der indgår biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed (klinisk biobank) eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og som opbevares lovligt og i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne, fx i en klinisk biobank eller en biobank til fremtidig forskning. Det er desuden muligt at dispensere, hvis der er udtaget ekstra materiale i tilknytning til ovennævnte situationer, og der er informeret om fremtidig forskningsmæssig brug. Se nærmere om de forskellige situationer i afsnittene nedenfor.

Fra januar 2024 trådte nye regler i kraft, hvorefter NVK i forbindelse med vurderingen af et anmeldt forskningsprojekt med brug af genomdata, hvor der samtidig søges om dispensation fra samtykkekravet, har mulighed for at stille vilkår om, at der gives information til afgiverne af det biologiske materiale om projektets eksistens, fx via e-Boks. NVK kan desuden kræve, at det samtidig skal være muligt for de pågældende kan framelde sig projektet, inden forsker indsamler og behandler data (en konkret ”opt out” mulighed). For mere vejledning om denne bestemmelse se i Vejledning om genomforskning og forskning i sensitive bioinformatiske data.

6.1. Dispensation fra samtykkekravet

Dispensation kan gives, hvis

Projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen, eller

Hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente et informeret eller stedfortrædende samtykke.

Komiteen skal altid foretage en helt konkret vurdering af det pågældende forskningsprojekt og på denne måde varetage beskyttelsen af individet. Se afsnit 6.2.1 og 6.3.1 om dispensationspraksis.

Det følger af lovens forarbejder, at dette inkluderer en videnskabsetisk vurdering af, om det er forsvarligt at lade vævsafgivers prøver indgå uden et nyt samtykke fra denne. I denne vurdering skal det efter praksis indgå, om det på nogen måde er en belastning for vedkommende, at disse prøver bliver benyttet til et andet formål, herunder om der kan dukke nye fx klinisk relevante oplysninger op om vedkommende.

Informationen i en tidligere deltagerinformation (om at der vil ske fremtidig forskning) kan ikke i sig selv danne grundlag for ny forskning uden fornyet samtykke eller dispensation. Informationen i den tidligere deltagerinformation indgår dog i komiteens vurdering af, om dispensation kan gives.

Komiteen skal også være opmærksom på, hvorvidt det af individuelle grunde (fx personlige politiske eller religiøse grunde) kan være videnskabsetisk uforsvarligt at lade det tidligere indsamlede materiale indgå i et nyt forskningsprojekt uden fornyet samtykke.

I relation til vurderingen af, hvornår det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke, tænkes på meget store forskningsprojekter, eller hvor et stort antal af vævsafgiverne er afgået ved døden.

Det bemærkes, at selv om komiteen vurderer, at det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente samtykke eller stedfortrædende samtykke, kan komiteen alligevel afslå at dispensere for samtykkekravet, såfremt komiteen samtidig finder, at projektet vil være til belastning for forsøgsdeltagerne [16].

Et af de hensyn, som komiteerne efter praksis kan inddrage ved vurderingen af, om forskningen efter omstændighederne vil kunne udgøre en belastning for deltageren, er formålet med forskningsprojektet sammenholdt med det allerede udtagne materiale. Komiteen kan således lægge vægt på, om formålet med forskningsprojektet i væsentlige grad er beslægtet med det kliniske område, som patienten er diagnosticeret inden for, eller om deltageren tidligere har indgået i forskning indenfor samme sygdomsområde. Hensynet er blandt andet begrundet i, at der i så fald vil være mindre sandsynlighed for, at forsker gør genetiske sygdomsfund, som forsøgspersonen ikke allerede er bekendt med, at denne er disponeret for eller diagnosticeret med. Samtidig er der i disse situationer en forventning om, at forsøgspersoner, der er tidligere er blevet undersøgt eller behandlet inden for et bestemt sygdomsområde, har en interesse i at bidrage til at hjælpe med forskning inden for samme sygdomsområde.

Note

[16] Retstillingen afledes af udfaldet i en klagesag indbragt for sundheds- og indenrigsministeriet i 2018, se s. 24, Årsberetning 2019.pdf.

6.2. Materiale fra kliniske biobanker

Reglerne om dispensation fra kravet om samtykke til forskning i materiale fra kliniske biobanker skal ses i sammenhæng med reglerne i vævsanvendelsesregistret i Sundhedsloven, hvorefter patienter kan få registreret et forbud mod videre forskning i materiale, der er udtaget i forbindelse med behandling (sundhedslovens § 29, stk. 1).

Det forudsættes, at patienterne ved udtagning af biologisk materiale er blevet orienteret om rettighederne vedrørende det udtagne biologiske materiale, herunder om mulighed for at lade sig registrere i vævsanvendelsesregisteret (forskningsforbud). Patienten kan fx på afdelingen havde fået udleveret folderen ”Dit væv, dit valg” eller lign.

Hvis man som patient ikke har benyttet sig af muligheden for at sige fra i vævsanvendelsesregistret, giver komitélovens § 10 således mulighed for, at en videnskabsetisk komité kan dispensere fra kravet om indhentelse af samtykke fra dem, der har afgivet det biologiske materiale.

Er der tale om udtagelse af ekstra biologisk materiale taget i tilknytning til patientbehandlingen, men til brug for fremtidig forskning (fx i en særlig biobank inden for et bestemt sygdomsområde), forudsættes det, at patienten har modtaget information og har samtykket hertil (evt. stiltiende) i forbindelse med behandlingssituationen. Denne information kan gives som led i afdelingens generelle information eller specifikt i forbindelse med udtagningen af det ekstra materiale.

Det bemærkes, at den biobankansvarlige altid skal undersøge, om en patient har fået registeret et forskningsforbud i vævsanvendelsesregisteret, før udlevering af patientens biologiske materiale til et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Det skal derfor i protokollen oplyses, under hvilke omstændigheder det biologiske materiale er indsamlet og at vævsanvendelsesregisteret vil blive tjekket. Se forskertjeklisten.

6.2.1. Dispensationspraksis – kliniske biobanker

Ved forskning i biologisk materiale udtaget fra patienter i forbindelse med behandling (klinisk biobank) eller i tilknytning hertil, kan der ved vurdering af, om dispensation kan tillades bl.a. lægges vægt på:

Om der er tale om biologisk materiale, som er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed,
Om formålet med projektet i det væsentlige er beslægtet med det kliniske område, hvor materialet blev udtaget/indsamlet eller den pågældende er diagnosticeret inden for. I disse tilfælde har man en formodning om, at den pågældende vil have en interesse i at indgå i sådanne projekter
Om materialet er indsamlet efter gældende regler, bl.a. sundhedslovens kapitel 5 og 7 om samtykke og om ret til selvbestemmelse over biologisk materiale
Risikoen for nye helbredsmæssige fund (skal være minimal eller ej til belastning) – kravene i tilbagemeldingsbekendtgørelsen om tilbagemelding af alvorlige helbredsmæssige sekundære fund skal være i disse tilfælde opfyldes, se nærmere i afsnit 5,
Om en stor del af deltagerne antages at være afgået ved døden
Tidspunktet for, hvornår materialet blev indsamlet. Der er særlig grund til at være opmærksom på indsamling og evt. information, der er gennemført adskillige år tilbage i tiden

Det bemærkes, at NVK har vurderet, at screeningsbiobanker, som biobanken for Neonatal Screening (for medfødte stofskiftesygdomme - PKU), adskiller sig fra klassiske behandlingsbiobanker, der indsamler biologisk materiale ifm. en persons konkrete sygdomsudredningsforløb i klinikken. NVK har i klagesager, samt i sager, hvor der ønskes gennemført omfattende kortlægning af arvemassen, anlagt en skærpet dispensationspraksis for brug af materiale fra PKU-biobanken. Dette gælder særligt i forhold til, at der skal være klar formålsmæssig sammenhæng i forskningsprojektet mellem sygdomsområdet, som forskningen vedrører, og det behandlingsmæssige/forebyggelsesmæssige sigte, som materialet oprindeligt blev udtaget med henblik på. For så vidt angår praksis i sager om omfattende kortlægning af arvemassen henvises desuden til Vejledning om genomforskning og forskning i sensitive bioinformatiske data og for andre videnskabsetiske problemstillinger knyttet til PKU-biobanken se De Videnskabsetiske Komiteers fælles årsberetning, 2019, s. 30.

6.3. Materiale udtaget i tidligere forsøg

Hvis der som led i et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er udtaget biologisk materiale, kan komiteerne dispensere fra kravet om fornyet samtykke ved brug af dette (overskydende) materiale til et nyt forskningsprojekt.

Dette forudsætter efter praksis, at deltagerne i forbindelse med medvirken i det tidligere konkrete projekt er informeret om og indforstået med, at overskydende biologiske materiale fra forsøget (den tidligere forskningsbiobank) kan blive anvendt til fremtidige forskningsformål.

Det bemærkes i øvrigt, at det som udgangspunkt kræves, at et forskningsprojekt er afsluttet og at det overskydende biologiske materiale er overført til biobank til fremtidig forskning, før der kan søges om dispensation til brug af materialet til et andet projekt. Der vil altid vil være en konkret vurdering, om der kan ske dispensation, men indsamlingen af biologisk materiale og analyserne skal normalt være afsluttet for det pågældende materiale, så der reelt er tale om overskydende materiale, der opbevares lovligt i projektet eller er overført til en biobank til fremtidig forskning i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.

Ved imødekommelse af anmodning om dispensation i det nye sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt varetages hensynet til forsøgspersonernes rettigheder af komiteen.

I protokollen i det nye forskningsprojekt skal det oplyses, hvordan materialet er indsamlet (journalnr. på det tidligere sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, hvor materialet blev indsamlet), og den tidligere anvendte deltagerinformation og samtykkeerklæring, der ligger grund for afgivelsen af det biologiske materiale, skal vedlægges (se også Forskertjeklisterne).

Det bemærkes, at hvis materialet stammer fra et tidligere godkendt forskningsprojekt, hvor det er oplyst til forsøgspersonerne, at materialet destrueres efter endt brug eller efter forsøgets afslutning, så kan materialet ikke anvendes til et nyt forskningsprojekt. Dette vil være i strid med den aftale, der er indgået med forsøgspersonen om retsvirkningerne af at deltage i forsøget. Se også afsnit 4.1.

Ved brug af ekstra materiale udtaget i tilknytning til et konkret forskningsprojekt, til brug for fremtidig forskning, må det ligeledes forudsættes, at forsøgspersonerne særskilt er informeret om (og har samtykket til), at det ekstra materiale anvendes til fremtidige forskningsformål. Informationen kan gives som en særskilt skriftlig information (som ikke godkendes af komitésystemet, da det ikke anses som del af det konkrete projekt, se afsnit 4.4). En sådan information kan indgå i komiteens vurdering af, om der kan dispenseres fra kravet om informeret samtykke ved senere ansøgning om brug af det udtagne materiale.

6.3.1. Dispensationspraksis – materiale fra tidligere forsøg

Ved forskning i biologisk materiale indsamlet ved et (tidligere) godkendt projekt, kan der ved vurdering af, om dispensation kan tillades bl.a. lægge vægt på:

Formålet og sigtet med det nye projekt (må ej afvige væsentligt fra det oprindelige projekt, hvorfra det biologiske materiale er udtaget)
Risiko for nye helbredsmæssige fund (skal være minimal eller ej til belastning) – kravene i tilbagemeldingsbekendtgørelsen om tilbagemelding af alvorlige helbredsmæssige sekundære fund skal i disse tilfælde opfyldes, se nærmere i afsnit 5
Om en stor del af deltagerne antages at være afgået ved døden
Tidspunktet for, hvornår samtykket blev indhentet. Der er særlig grund til at være opmærksom på den information og det samtykke der er givet adskillige år tilbage i tiden
Om deltagerne i forbindelse med det tidligere projekt er orienteret om, at deres materiale opbevares til fremtidig forskning, og/eller at der senere vil kunne udføres yderligere analyser af deres biologiske materiale

6.4. Andre former for biobanker oprettet uden for behandlings- og forskningssituationer

Der findes en række biobanker, som er oprettet uden for behandlings- og forskningssituationer, fx:

Donorbiobanker: fx blodbiobanker, æg- og sædbanker, organbanker til transplantationsformål
Biobanker til andre sundhedsformål (end behandling): fx stamcellebiobanker
Biobanker, der etableres inden for medicin- og medicoindustrien, der ikke anvendes til behandling- eller forskningsformål.
Biobanker til fremtidig forskning uden tilknytning til konkrete behandlings- eller forskningssituationer (forskningsregistre).

Det er ikke muligt at søge om dispensation fra samtykkekravet til disse typer biobanker, da reglen om dispensation fra samtykkekravet (komitélovens § 10) kun gælder for forskningsprojekter, hvori der indgår biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed (klinisk biobank), eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, se ovenfor i afsnit 6.1.

Der er særlige regler for donorordninger, der har et klart behandlingsmæssigt sigte. Forskning i materiale fra en donorbiobank vil derfor kræve, at der indhentes specifikt samtykke fra donor.

Det samme vil være tilfældet for biobanker til andre sundhedsformål eller biobanker til fremtidig forskning uden tilknytning til konkrete situationer eller behandlings- eller forskningssituationer. Nogle af disse biobanker kan være omfattet af sundhedslovens § 35, hvori det er fastsat, at en privat virksomhed, der indsamler biologisk materiale med henblik på opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v., skal sikre, at der foreligger en skriftlig aftale mellem den person, der afgiver det biologiske materiale, og virksomheden, medmindre andet følger af anden lovgivning. Det fremgår af lovforarbejder, at vævsafgiveren skal stå frit med hensyn til afgivelse af sit samtykke, når et konkret forskningsprojekt foreligger.

Læs mere om rammerne for komiteernes dispensationspraksis i brev af 2. juli 2014 fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse (bilag 1) og i betænkning nr. 1414, om biobanker (Maj 2002).

6.5. Skema med oversigt over dispensationsmuligheder og informationskrav

Nedenfor beskrives i oversigtsform mulighederne for dispensation fra samtykkekravet ved anvendelse af biologisk materiale, der tidligere er udtaget og befinder sig i en biobank. Der er samtidig for de enkelte undtagelsessituationer beskrevet, hvilke samtykke- og informationskrav, der skal være opfyldt i disse tilfælde.

Udtagelsessituationer	Forudgående information/samtykke	Vævsanvendelsesregistret	Dispensationsmulighed
I tilknytning til behandling
Materiale udtaget til brug for behandling (klinisk biobank) Udtaget i diagnostisk øjemed fx på en sygehusafdeling, der anses nødvendigt at udtage ud fra en klinisk/faglig vurdering for at sikre tilstrækkeligt materiale til brug for behandlingen	(Stiltiende) Samtykke (omfatter også prøveudtagning)	-	-
Overskydende materiale fra behandlingen (som udgangspunkt opbevaret i en biobank til fremtidig forskning)	Det forudsættes, at der sker generel information på afdelingen fx i form af pjecer el. informationsmateriale til patienter om mulighed for at sige ind i vævsanvendelsesregistret	Ja, mulighed for at sige fra overfor forskning	Ja
Ekstra indhentet materiale i tilknytning til behandling (biobank til fremtidig forskning)	Evt. stiltiende) samtykke Patienten skal være informeret om, at der i tilknytning til behandlingssituationen udtages ekstra materiale alene mhp forskning. Informationen kan gives som en del af den generelle information på afdelingen eller specifikt i forbindelse med udtagningen af det ekstra materiale. Skriftlig information anbefales.	Ja, mulighed for at sige fra overfor forskning	Ja
I tilknytning til et forskningsprojekt
Materiale udtaget til brug i et konkret forskningsprojekt (forskningsbiobank)	Informeret samtykke til udtagning og opbevaring til det konkrete forskningsprojekt	Nej
Overskydende materiale fra et konkret forskningsprojekt, der ønskes anvendt til ny forskning (Som udgangspunkt opbevaret i en biobank til fremtidig forskning)	Informeret samtykke Det forudsættes, at der er informeret i det oprindelige projekt om, at overskydende materiale gemmes til evt. fremtidig forskning.	Nej	Ja
Ekstra materiale udtaget i tilknytning til et forskningsprojekt (biobank til fremtidig forskning)	Det forudsættes at der er informeret om og indhentet et samtykke til, at der udtages ekstra biologisk materiale til fremtidig forskning. Evt. skriftlig information (anbefales) skal være adskilt fra deltagerinformationen i det godkendte forskningsprojekt.	Nej	Ja
Andre typer biobanker
Blodbanker, sædbanker Biobanker til transplantationsformål Biobanker udenfor behandlings- el. forskningssituation	Særligt reguleret/aftalegrundlag med donor – formål klart behandling.	Nej	Nej
Materialet alene udtaget udenfor behandlings- eller forskningssituationen, fx til lægemiddelproduktion mv.	Kan være omfattet af Sundhedslovens § 34. Særligt aftalegrundlag	Nej	Nej

Oversigten bygger på brev af 2. juli 2014 fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om retlige rammer for registerforskning med biologisk materiale (bilag 1).

7. Forskning i biologisk materiale, der stammer fra udlandet

Nedenfor beskrives kravene til forskning i importeret biologisk materiale.

7.1. Anmeldelsespligt

Et forskningsprojekt med importeret personhenførbart biologisk materiale skal også anmeldes. Afgørende er, at forskningsaktiviteten finder sted i Danmark.

Ønsker en forsøgsansvarlig at undersøge biologisk materiale fra udlandet (fx fra en klinisk biobank) med det formål at skabe ny viden om fx et sygdomsområde m.v., skal det anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité.

Er der imidlertid tale om, at en dansk forsker eller en laboratorieafdeling udfører analyse af biologisk materiale fra udlandet på vegne af en forsker eller et firma, der har sit virke i udlandet, skal dette ikke anmeldes. I en sådan situation foregår forskningen ikke i Danmark, når der blot er tale om en laboratorieydelse eller lign., hvor resultaterne returneres til forskeren eller firmaet i udlandet.

Se nærmere om anmeldelsespligt og forskningsaktivitet i ovennævnte situationer her.

Om importerede cellelinjer, der allerede har opnået godkendelse i forbindelse med tidligere godkendte forsøg gælder kravene i afsnit 3.1.2. Såfremt der ikke foreligger skriftlig dokumentation fra sælger om, at det biologiske materiale er indsamlet, videregivet til forskningsformål i overensstemmelse med national ret på indsamlingsstedet, skal projektet imidlertid anmeldes til komitésystemet efter de almindelige regler om forskning i biologisk materiale (afsnit 5 om forskning i allerede udtaget biologisk materiale og nedenfor).

7.2. Hvilke krav stilles til forskningsprojektet

Udgangspunktet er, at de danske regler i komitéloven vil blive anvendt analogt. Dette indebærer, at de rammer eller forbud, som den danske komitélov eller særlov opstiller for forskningen også vil blive lagt til grund for den etiske vurdering af forskning i det materiale, som importeres fra udlandet.

De ansvarlige for forsøget skal sikre sig, at det kan dokumenteres over for komiteen, at det importerede materiale er udtaget eller indsamlet på etisk forsvarlig vis, fx ved at den virksomhed eller institution, som forsøgsansvarlige køber eller får materialet af, afgiver en erklæring om, at materialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, og at det ifølge det pågældende lands lovgivning kan udføres af landet. En erklæring fra den forsøgsansvarlige anses ikke for tilstrækkelig dokumentation. Dokumenterne skal opbevares i projektet til brug for evt. senere tilsyn.

Stammer materialet fra udlandet skal anmodningen vedlægges:

Oplysninger om, hvilket land materialet stammer fra
En redegørelse fra officiel institution eller lign. om, at materialet er udtaget lovligt efter reglerne i det land, hvorfra materialet stammer fra
En redegørelse fra officiel institution eller lign. om, at materialet lovligt kan udføres af det land, hvorfra materialet stammer fra
Komiteen kan beslutte, at der skal indsendes dokumentation for den information, som afgiverne af materialet har fået, samt evt. samtykkeerklæringer

Bemærk, at importeret biologisk materiale, som er udtaget fra afdøde personer omtales i Vejledning om forskning på afdøde.

8. Anden relevant lovgivning - databeskyttelsesreglerne

Reglerne i databeskyttelsesforordningen finder bl.a. anvendelse på behandling af personoplysninger fx som led i et forskningsprojekt, der udføres for en dataansvarlig eller en databehandler etableret i EU. Se nærmere herom på Datatilsynets hjemmeside om databeskyttelsesforordningens anvendelsesområde.

Det påhviler den dataansvarlige og databehandleren at føre interne fortegnelser over deres behandling af personoplysninger. Der gælder endvidere krav om, at den dataansvarlige i visse tilfælde skal udpege en databeskyttelsesrådgiver. Se Datatilsynets vejledning om fortegnelse , Datatilsynets vejledning om dataansvarlige og databehandlere , vejledningen om vejledning om registreredes rettigheder og om oplysningspligten samt vejledning om rollefordeling i forskningsprojekter.

I regionerne og på universiteterne kan der være krav om anmeldelse til interne fortegnelser. Du skal som forsøgsansvarlig sikre dig, at forskningsprojektet er anmeldt til interne fortegnelser i regionen. Dette kan du fx gøre ved at rådføre dig med lokale GDPR afdelinger eller Databeskyttelsesrådgiveren i forsøgsansvarliges organisation.

Databeskyttelsesreglerne gælder parallelt med komitéloven, og det er forsøgsansvarlige og sponsor, eller sponsor, der har ansvaret for, at databeskyttelsesreglerne iagttages, herunder at deltagerne informeres om behandling og rettigheder, at der er indgås fornødne databehandleraftaler, sikres overførselsgrundlag ved overførsel til usikre tredjelande (uden for EU/EØS) mv.

Den dataansvarlige i et forskningsprojekt vil oftest være den organisation, som har initieret en protokol og/eller tilvejebragt fx økonomiske midler til at gennemføre projektet. Se Datatilsynets vejledning om rollefordelinger i forskningsprojekter og kontakt relevant GDPR-afdeling i den organisation, hvor forsøgsansvarlig eller sponsor har sit virke.

Komiteerne vil normalt gå ud fra, at det er den danske forsøgsansvarlige (ved regional forskning regionen), eller sponsor (virksomhed), der er dataansvarlig [17], og at dataansvarlig er etableret eller repræsenteret i Danmark.

Det er en generel betingelse for at få tilladelse til at gennemføre forsøg efter komitéloven, at forsøgspersonernes ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger vedrørende dem beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven [18].

Komiteerne foretager imidlertid ikke en indholdsmæssig vurdering af, om databeskyttelsesreglerne overholdes, idet dette ansvar påhviler de dataansvarlige [19]. Det er i øvrigt Datatilsynet, der er kontrolmyndighed i forhold til overholdelse af databeskyttelsesreglerne.

Ved spørgsmål om forståelse af bestemmelser i databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven, samt hvilke pligter, der påhviler dataansvarlige, skal relevante GDPR-afdelinger ved regioner eller universiteter kontaktes eller evt. Datatilsynet.

Noter

[17] En dataansvarlig er den, der afgør, til hvilket formål og med hvilke hjælpemidler, der skal behandles oplysninger.

[18] Jf. komitélovens § 20, stk. 1, nr. 4, 6 og 8.

[19] Det forudsættes, at databeskyttelsesreglerne følges i forbindelse med gennemførelse af forsøget, jf. komitélovens § 20, stk. 1, nr. 4, 6 og 8.

8.1. Grundlaget for behandling af personoplysninger i sundhedsvidenskabelige forsøg

Der gælder særlige regler om behandling og videregivelse af personoplysninger (herunder biologisk materiale) til forskningsmæssig brug.

Grundlaget for at behandle personoplysninger i sundhedsvidenskabelige forsøg (kliniske forsøg uden lægemidler og biobankforsøg), findes i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1 [20]. Følsomme oplysninger kan efter bestemmelsen behandles uden databeskyttelsesretligt samtykke fra den registrerede, hvis det sker udelukkende med henblik på at udføre videnskabelige eller statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Behandling af almindelige personoplysninger til forskningsformål i kliniske forsøg uden lægemidler vil kunne ske i medfør af Databeskyttelsesforordningens artikel 6, litra e, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af et forskningsprojekt i samfundets interesse.

Som udgangspunkt må oplysningerne ikke senere behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed [21]. Der kan dog være tilfælde, hvor det er nødvendigt for at varetage den registreredes vitale interesser [22]. Det kan fx være i de tilfælde, hvor man ved sekundære tilfældighedsfund i forbindelse med analyse af biologisk materiale finder ud af, at forsøgspersonen lider af eller med sikkerhed eller stor sandsynlighed er disponeret for at få, eller har en livstruende eller klart alvorlig sygdom, som kan behandles, forebygges eller lindres og det er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale interesser at behandle og videregive oplysningerne til behandlingsformål [23]. Se mere om retningslinjerne for tilbagemelding af helbredsmæssige fund i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i afsnit 5.

Noter

[20] Databeskyttelseslovens § 10, der er vedtaget inden for rammerne af GDPR artikel 9, stk. 2, litra j, og artikel 89.

[21] Databeskyttelseslovens § 10, stk. 2. Reglerne gælder ikke i lægemiddelforsøg.

[22] Databeskyttelseslovens § 10, stk. 5.

[23] Bekendtgørelse 2022-05-24 nr. 736 om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt visse registerforskningsprojekter, kapitel 2-3.

8.2. Oplysningspligt og deltagerinformation

Efter databeskyttelsesforordningen har den dataansvarlige som udgangspunkt pligt til at oplyse de registrerede om, at der sker behandling af oplysninger om de pågældende (Oplysningspligt). Databeskyttelsesforordningen indeholder en række krav til bl.a. indhold og form af oplysningspligten. Læs mere om oplysningspligten (art. 13 og 14) og om de registreredes øvrige rettigheder, som reglerne giver de registrerede i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder.

Der er en vis parallelitet mellem de krav, der stilles efter GDPR til at oplyse deltagerne om behandling af personoplysninger, og de krav, der stilles af de videnskabsetiske komiteer (herunder i relation til deltagerinformationen), men komiteerne tjekker kun de krav, som fremgår af forskertjeklisten (og som har udgangspunkt i etiske krav efter komitéloven og praksis). Komiteerne foretager således ikke en indholdsmæssig vurdering af, om databeskyttelsesreglerne overholdes.

Efter praksis i komitésystemet accepterer komiteerne ikke databeskyttelsesretlige samtykke-rubrikker på det forsøgsretlige samtykkedokument, da der er tale om to forskellige samtykker og regelsæt. Da komitésystemet i øvrigt ikke har kompetence til at forholde sig til evt. selvstændige dokumenter vedr. oplysningspligt eller databeskyttelsesretligt samtykke, kan forskere og sponsorer opleve, at komiteerne oplyser, at de ikke kan udtale sig om eller godkende sådanne dokumenter, men blot anser dem som indsendt til orientering.

Ved spørgsmål om dataansvarliges oplysningspligt kontakt den relevante GDPR-afdeling ved den dataansvarlige virksomhed, i regionen eller på universitetet.

8.3. Overførsel af biologisk materiale

Den dataansvarlige virksomhed, region og universitet GDPR-afdeling kan kontaktes for nærmere vejledning og hjælp til at overholde databeskyttelsesreglerne. Det anbefales, at disse kontaktes i vejledning om videregivelse eller analyse af biologisk materiale i udlandet.

8.3.1. Videregivelse af biologisk materiale til EU/EØS-lande

Databeskyttelsesforordningen gælder for dataansvarlige som er etableret i EU/EØS lande, samt hvis en virksomhed/organisation udbyder varer eller tjenesteydelser til personer som befinder sig i EU/EØS-lande samt hvis en virksomhed/organisation overvåger personers adfærd som befinder sig i EU/EØS lande.

Selv om det er et krav, at det fremgår af protokollen og deltagerinformationen, at materialet sendes til et andet EU/EØS land (se afsnit 4.5), er dette ikke ensbetydende med, at komitésystemet har godkendt en sådan overførsel efter databeskyttelsesreglerne. Om overførslen kan ske uden at underminere databeskyttelsesreglerne, påhviler alene den dataansvarlige for forskningsprojektet. Det påhviler også den dataansvarlige at indgå fornødne databeskyttelsesretlige aftaler om udsendelsen af materialet fx videregivelsesaftaler eller databehandleraftaler samt indhente eventuelle tilladelser fra Datatilsynet.

8.3.2. Overførsel af biologisk materiale til tredjelande (uden for EU/EØS)

Ved et tredjeland forstås en stat, som ikke indgår i EU eller EØS-samarbejdet. Dvs. lande uden for EU, som ikke er EØS lande, fx USA, Kina, Australien, Færøerne og Grønland.

Ved overførsel af personoplysninger og biologisk materiale til et tredjeland gælder en række særlige regler efter databeskyttelsesforordningen (kapitel V i forordningen). Se mere i Datatilsynets vejledning om overførsel til tredjelande, hvor det bl.a. fremgår hvilke lande, man sikkert kan overføre til benævnt ”sikre tredjelande”.

Er der tale om overførsel af data til usikre tredje lande [24] kræves ifølge forordningen, at der gives fornødne garantier for databeskyttelse (forordningens kapitel V), f.eks. standard kontraktbestemmelser (SCC), således at beskyttelsesniveauet ikke undermineres ved overførsel til andre lande udenfor EU/EØS. Virksomheder, regioner og universiteter har oftest GDPR afdelinger som kan kontaktes for nærmere vejledning og hjælp til at overholde databeskyttelsesreglerne. Det anbefales, at disse kontaktes i vejledning om ovenstående, da dette er uden for komitésystemet kompetence.

Bemærk derudover, at der kræves forudgående tilladelse fra Datatilsynet til at videregive biologisk materiale, der har været behandlet i et sundhedsvidenskabeligt forsøg, hvis der er tale om videregivelse til tredjemand eller hvis der er tale om videregivelse udenfor databeskyttelsesforordningens anvendelsesområde (tredjelande) [25].

Noter

[24] Der er tale om et usikkert tredje land, hvor EU Kommissionen ikke har truffet afgørelse om, at landet, området eller organisationen har et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, jf. artikel 45 i forordningen.

[25] Databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 1-3.

8.4. Når biologisk materiale skal videregives til ny dataansvarlig

Hvis biologisk materiale fra et forskningsprojekt ønskes videregivet til ny dataansvarlig kræves forudgående tilladelse fra Datatilsynet (databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 2). Datatilsynet kan stille nærmere vilkår for videregivelsen.

Det samme gælder, hvis der er tale om videregivelse af personoplysninger uden for databeskyttelsesforordningens anvendelsesområde (tredjeland). Se ovenfor i afsnit 8.3.2.

Er der herudover tale om overførsel /udsendelse til et tredjeland (udenfor EU/EØS), gælder desuden som anført under afsnit 8.3.2 krav til sikring af det fornødne overførselsgrundlag.

8.5. Afslutning af biobankforsøg og databeskyttelsesreglerne

Et (biobank)forsøg anses for afsluttet, når forsker har færdiggjort indsamlingen af alle oplysninger til projektet, dvs. at forsøgsdeltagerne er afsluttede i forsøget, og/eller analyserne af biologisk materiale og indhentelse af registerdata mv. er gennemført. Vær dog opmærksom på, at projektet skal have en godkendelse, der rækker ud over selve patientinklusion og -besøg eller indsamling af materiale (i biobankprojekter), hvis der herefter fortsat skal gennemføres forsøgsrelaterede procedurer, fx videregivelse af oplysninger eller opslag i patientjournaler i forbindelse med opgørelse af resultater eller follow-up. Da dette ofte vil være tilfældet i visse explorative biobankforsøg, så anbefaler komiteerne, at godkendelsen i sådanne forsøg understøtter forsøget også i den periode, hvor data opgøres og analyseres.

En anmeldelse til en fortegnelse kan dog ikke betragtes som afsluttet på samme tidspunkt som afslutningen af et forsøg i komitéloven. Fortegnelsen af forskningsprojektet skal løbe så længe, at der behandles personoplysninger i forskningsprojektet.

Forskningsprojektet skal ikke længere iagttage databeskyttelsesreglerne, når al materiale er fuldt anonymiseret uden kodenøgler, er destrueret eller er overført til arkiv efter arkivreglerne.

BILAG 1 – Brev af 2. juli 2014 fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om retlige rammer for registerforskning med biologisk materiale

Spørgsmål og svar

Særligt om oplysningspligt i sager, hvor der søges om dispensation fra samtykkekravet

Selv om der i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt søges om dispensation fra kravet om samtykke (efter komitélovens § 10) til at anvende biologisk materiale, der allerede er indsamlet (se biobankvejledningen afsnit 6.1), skal den dataansvarlige for forskningen overveje, om skal ske orientering af deltagerne efter reglerne i databeskyttelsesforordningens § 13 og 14 (oplysningspligt).

Hvis dataansvarlige og forsøgsansvarlige i et konkret projekt ved, at der skal ske orientering efter databeskyttelsesreglerne, kan det evt. tilføjes den videnskabsetiske protokol, men det er ikke et krav.

Det bemærkes desuden, at komiteerne ikke foretager en indholdsmæssig vurdering af, om databeskyttelsesreglerne overholdes, idet dette ansvar påhviler de dataansvarlige [26]. Det er i øvrigt Datatilsynet, der er kontrolmyndighed i forhold til overholdelse af databeskyttelsesreglerne.

Ved tvivl om, hvorvidt databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven skal følges i forsøget, samt hvilke pligter, der påhviler dataansvarlige, skal Datatilsynet eller relevante GDPR-afdelinger ved regioner eller universiteter kontaktes.

Forsøgspersonerne har muligheden for at lade sig registrere i Vævsanvendelsesregistret efter sundhedslovens § 29, stk. 1, og derved sikre sig, at der ikke sker efterfølgende behandling af det biologiske materiale til andet end behandling. Forsøgspersonen kan kun sikre det ved efterfølgende behandlinger og vil således som udgangspunkt ikke få mulighed for at framelde sig det aktuelle forskningsprojekt, hvori der er udsendt orientering efter GDPR. Såfremt der er tale om en ansøgning om dispensation fra samtykkekravet til NVK, hvor der samtidig sker omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse, har NVK i disse sager dog mulighed for at fastsætte vilkår om, at deltagerne skal informeres om forskningsprojektet (efter videnskabsetiske regler) og samtidig skal have mulighed for at framelde sig medvirken, forinden det igangsættes.

Note

[26] Det forudsættes, at databeskyttelsesreglerne følges i forbindelse med gennemførelse af forsøget, jf. komitélovens § 20, stk. 1, nr. 4, 6 og 8.

Publicering i anerkendte tidsskrifter

Hvis der i forbindelse med publicering skal stilles biologisk materiale eller andre personoplysninger til rådighed for tidsskrifter som led i at validere datasæt til publicering i et anerkendt tidsskrift, kræver dette forudgående tilladelse fra Datatilsynet[27].

Der bør være opmærksomhed om, at Datatilsynet ikke tillader, at der oprettes en database med personhenførbare oplysninger, såfremt at personkredsen med adgang til datasættet ikke er begrænset. Læs mere i Datatilsynets afgørelse om Region Hovedstadens videregivelse til tidsskriftet Journal of Child Psychology and Psychiatry.

[27] Databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, nr. 3

10. Ændringslog

Opdateret januar 2026.
Der er tale om en generel revision, hvor mange afsnit er blevet opdateret med nyeste lovgivning og praksis i komitésystemet, ligesom der indsat et vejledende afsnit om snitfladerne mellem reglerne i komitéloven og databeskyttelsesreglerne. Vejledningen indeholder desuden et nyt afsnit om tilbagemelding af helbredsmæssige fund, herunder om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i medfør reglerne i tilbagemeldingsbekendtgørelsen (bkg. nr. 736 af 24/05/2022).

Publiceret februar 2017.