Vejledning om det informerede og stedfortrædende samtykke i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Vejledningen beskriver de generelle regler om samtykke, som er fælles for alle typer af forsøg og de særlige regler, når forsøgspersonen er mindreårig eller voksen uden handleevne samt når forsøgspersonen er i en situation, hvor der kan være et pres for at afgive samtykke. Samtykket skal foreligge før forsøget sættes i værk.

Herefter beskrives reglerne i de helt ekstraordinære tilfælde, hvor samtykket undtagelsesvis kan indhentes efterfølgende, dvs. ved forskning i akutte situationer samt de situationer, hvor der vil kunne søges om dispensation fra at indhente samtykke til forskning i biologisk materiale, som allerede er udtaget fra personer.

Afslutningsvis beskrives kravene til opdatering af samtykket og til opbevaring af dokumentationen for, at informeret eller stedfortrædende samtykket er afgivet.

1.1 Generelt om samtykke i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan omfatte forsøgspersoner, hvis de har afgivet et frivilligt informeret samtykke forud for deltagelsen (komitélovens § 3).

Hvis der udtages biologisk materiale, som opbevares i forsøget, dvs. i en forskningsbiobank, skal der også foreligge et frivilligt informeret samtykke hertil (komitélovens § 6).

Hvis forsøgspersonen er under 18 år eller er en voksen uden handleevne skal samtykket modtages af en stedfortræder (komitélovens § 4).

Samtykket er en beslutning, om at indgå i forsøget som forsøgspersonen eller stedfortræderne træffer af egen fri vilje (komitélovens § 2, nr. 13 og 14.

Samtykket kan på et hvilket som helst tidspunkt trækkes tilbage. Der kan i så fald stadig indgå de personoplysninger og data i forsøget, som allerede er indhentet.  (komitélovens § 3, stk. 4).

Samtykket indebærer, at forsøgsansvarlig og en evt. sponsor har adgang til at indhente oplysninger i patientjournalen, som er relevante og nødvendige for at føre kvalitetskontrol af forsøget (komitéloven § 3, stk. 3).

1.2 Samtykket skal være skriftligt

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet af forsøgspersonen eller evt. stedfortrædere og den informerende person (komitélovens § 2 nr.13 og 14. Det skal som hovedregel være forudgående, dvs. at det skal foreligge før forsøget sættes i værk. Det kan være i papirform eller i digital form med digital signatur samt et sikkerhedsniveau, der svarer til OCES-standarden, eksempelvis MitID. Der kan også anvendes underskrift ved brug af tablets.

Standardsamtykkeerklæringerne S1-S2 kan anvendes, hvis der ikke udtages og opbevares biologisk materiale. Når der udtages biologisk materiale til opbevaring i en forskningsbiobank, kan S3-S4 anvendes. Hvis forsøgspersonen har handleevne, men fysiske handicaps, som gør, at underskrift ikke er mulig, kan der gives fuldmagt til, at en anden underskriver samtykkeerklæringen (se også Spørgsmål og svar).

Hvis egen samtykkeerklæring udarbejdes, skal den indeholde de samme punkter, som angivet i den for forsøget relevante standardsamtykkeerklæring. 

Den informerende person skal skrive under på, at skriftlig information er udleveret til forsøgspersonen, og mundtlig information har fundet sted.

På samtykkeerklæringen bør der gives mulighed for:

• at frabede sig at blive kontaktet om alvorlige helbredsfund
• at ønske at kende projektets resultat og/eller konsekvenser for forsøgspersonen.

De originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige. Hvis forsøgspersonen beder om det, skal der udleveres en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring (anmeldelsesbekendtgørelsens § 17, stk. 2).

1.3 Samtykket skal være informeret

Forsøgspersonen og stedfortræderen skal inden samtykket have fyldestgørende information om forsøgets art, betydning, rækkevidde og risici både mundtligt og skriftligt (anmeldelsesbekendtgørelsens §§ 11-13). De indholdsmæssige krav til informationen fremgår af forskervejledningen.

Den forsøgsansvarlige kan selv informere forsøgspersonen eller stedfortræderne, eller opgaven kan delegeres til en anden person. Ansvaret for, at informationen er fyldestgørende, påhviler altid den forsøgsansvarlige (anmeldelsesbekendtgørelsens § 16 stk. 3).

Den eller de personer, som informationsopgaven delegeres til, skal være direkte tilknyttet forsøget og have faglige forudsætninger for at informere om forsøget. Det er den forsøgsansvarliges ansvar at sikre dette.

1.4 Den informerende persons pligter

Den informerende person eller den forsøgsansvarlige skal attestere på samtykkeerklæringen, at skriftlig information er udleveret til forsøgspersonen eller stedfortræderen, samt at mundtlig information har fundet sted (anmeldelsesbekendtgørelsens § 17, stk. 2).

Hvis forsøgspersonen eller stedfortræderen beder om det, skal den informerende person eller den forsøgsansvarlige udlevere en kopi af den underskrevne og attesterede samtykkeerklæring (anmeldelsesbekendtgørelsens § 17 stk. 2).

1.4.1 Der skal tilbydes betænkningstid

Samtykket skal modtages snarest efter, at informationen er givet. Det skal dog understreges, at deltagerne altid skal tilbydes betænkningstid. Deltagere, der efter tilbudt betænkningstid selv ønsker det, kan afgive samtykke i forbindelse med informationsmødet.

Hvor lang betænkningstiden skal være afhænger af det konkrete forsøg. Som hovedregel bør betænkningstiden minimum være 24 timer. Komiteen kan dog efter en konkret vurdering godkende kortere betænkningstid.

Når det søges om kortere betænkningstid, skal det i protokollen konkret begrundes, hvorfor det ikke er muligt at gennemføre forsøget, medmindre der godkendes en kortere betænkningstid. Det skal også oplyses, hvilken betænkningstid, der så kan tilbydes i stedet. Komiteen lægger afgørende vægt på, at der er tale om behandlingsmæssige årsager.

1.4.2 Aftalen om at delegere informationsopgaven skal være skriftlig

Hvis en anden end den forsøgsansvarlige informerer forsøgspersonen eller stedfortræderen, skal der foreligge en skriftlig aftale på forsøgsstedet mellem den forsøgsansvarlige og den, der giver informationen (anmeldelsesbekendtgørelsen § 16, stk. 3).

Aftalen skal beskrive:

• hvem der giver information og modtager samtykke, samt
• hvem der skriver under på, at mundtlig information har fundet sted og skriftlig information er udleveret til forsøgspersonen.

1.4.3 Hvis der kommer nye oplysninger frem om forsøgspersonen i forsøget

Hvis der under forsøget kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om den enkelte forsøgsperson skal forsøgspersonen informeres om dette samt om de praktiske konsekvenser, medmindre forsøgspersoner har frabedt sig information. Der kan være tale om oplysninger, der vedrører forsøgets formål. Det kan også være oplysninger uden for forsøgets formål, dvs. tilfældige fund.

Hvis forsøgspersonen på forhånd har frabedt sig at blive informeret om oplysninger, der opstår under forsøget, kan der ikke gives information om dette.

I forsøg med omfattende kortlægning af den humane arvemasse er der særlige krav til information om retten til ikke viden. Se Vejledning om genomforskning og forskning i sensitive bioinformatiske data.

I alle forsøg, hvor der er en overvejende risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, skal forsøgspersonen skriftligt tage stilling til, om forsøgspersonen ønsker tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Se anmeldelsesbekendtgørelsen § 15, stk. 3.

Afsnittet beskriver hvem, der kan afgive det stedfortrædende samtykke på barnets vegne, de særlige regler for 15-17-årige og i hvilke situationer en ung selvstændigt kan afgive et samtykke.

2.1 Børn under 15 skal inddrages i informationen

Mindreårige skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i forskningsprojektet, herunder opnå forståelse af forskningsprojektet samt hvad dette indebærer for den mindreårige. Kravene til høringen skærpes i takt med barnets alder og mentale modenhed samt i forhold til graden af intervention, projektets ulemper og forventede risici for barnet. Se anmeldelsesbekendtgørelsens § 18.

Den person, som informerer barnet, skal have kendskab til forsøgets område og pædagogiske forudsætninger for at informere et barn i den pågældende aldersgruppe. Det behøver dog ikke at være en person med en pædagogisk uddannelse.

Barnet skal i øvrigt informeres og inddrages i samtalerne med forældrene om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt i det omfang, barnet kan forstå forsøgssituationen. Informationen skal derfor tilpasses barnets forståelsesevne. Det gælder dog ikke, hvis det kan skade barnet.

Barnets egen vilje skal tillægges betydning, når det er aktuelt og relevant. Et samtykke fra forældrene medfører aldrig, at et forsøg kan gennemføres mod barnets vilje.

Ved protest forstås også modstand, som ikke er formuleret mundtligt, men som tilkendegives ved barnets holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb. Dette gælder også under afviklingen af forsøget, jf. anmeldelsesbekendtgørelsen § 18, stk. 1.

2.2 Samtykket fra forældremyndighedens indehavere

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan omfatte børn/unge under 18 år, hvis indehaverne af forældremyndigheden har afgivet et samtykke. Begge forældre skal underskrive samtykkeerklæringen, når der er fælles forældremyndighed.  S5 og S6 er standarder for samtykkeerklæringer, som kan anvendes ved forældrenes samtykke.

Der kan dog laves en skriftlig forældrefuldmagt fra den ene forælder til den anden om at afgive samtykke til forsøget. Det bør af fuldmagten fremgå, hvad formålet er (fx barnets deltagelse i ”forsøgets titel”) og i hvor lang tid, fuldmagten rækker (som udgangspunkt ikke længere, end forsøgets godkendelse). Standarderklæringen kan anvendes.

Ved visse mindre indgribende forsøg, er det dog tilstrækkeligt, at den ene indehaver af forældremyndigheden afgiver samtykke til forsøget med barnet.

Når der søges om kun at indhente samtykke fra den ene indehaver af forældremyndigheden vil komiteen ud fra en vurdering af projektets karakter, risiko og belastning tage stilling til om dette kan godkendes. Der kan fx være tale om en diagnostisk intervention (fx en podning).

2.3 Hvis kun den ene forælder har forældremyndigheden

Hvis den ene forælder har forældremyndigheden over barnet alene, er det kun denne forælder, der skal underskrive samtykkeerklæringen. Den forsøgsansvarlige skal i så fald sikre den nødvendige dokumentation for forældremyndigheden, fx ved at bede forælderen om at fremlægge et udtræk fra CPR-registret eller kopi af dom om forældremyndighed. 

2.4 Særligt om 15-17- årige

2.4.1 Eget samtykke fra den unge og samtykke fra forældremyndighedens indehaver 

Når forsøgspersonen er er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig, skal både forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver give samtykke til deltagelse (komitelovens § 4a) Standardsamtykkeerklæring S14 og S15 kan anvendes.

Den person, som informerer de unge, skal have kendskab til forsøgets område og pædagogiske forudsætninger for at informere den pågældende aldersgruppe.

2.4.2 Krav til information af 15-17-årige

Da 15-17-årige skal samtykke til at indgå i forsøget, skal den unge modtage skriftlig og mundtlig information om projektet.

Den person, som informerer de unge, skal have kendskab til forsøgets område og pædagogiske forudsætninger for at informere den pågældende aldersgruppe.

Den mundtlige information om forsøget kan, når det er relevant, gives til den unge og forældrene samtidigt.

Både den mundtlige og skriftlige information skal tilpasses den unges alder. Informationen skal tage udgangspunkt i forældreinformationen og skal være vedlagt forsøgsprotokollen, se evt. komitésystemets manual til Deltagerinformation til 15-17-årige.

2.4.3 Forsøg hvor 15-17-årige har mistet handleevne

Hvis den unge er bevidstløs eller på anden vis uden handleevne kan forældrene samtykke alene på vegne af den unge.

2.4.4 Forsøg hvor den unges samtykke er tilstrækkeligt

I forsøg, som ikke er af indgribende karakter, kan der søges om dispensation fra samtykke fra forældremyndighedsindehaverne, således at den unge 15-17-årige selvstændigt afgiver samtykke. Den unge skal i så fald have både skriftlig og mundtlig information.

Komiteen vil vurdere om det er forsvarligt at dispensere ud fra en vurdering af projektets karakter, risiko og belastning. Det kan fx være om en diagnostisk intervention (fx en podning), som kan tilbydes den 15-17-årige uden forældrenes samtykke (komitélovens § 9, stk. 1).

Forældremyndighedens indehavere skal have samme information som den unge og inddrages i den unges stillingtagen. Der lægges vægt på at finde en passende balance mellem den unges selvbestemmelsesret og forældrenes omsorgspligt. Herved sikres, at forældrene er orienteret om og kan støtte den unge i de overvejelser og problemstillinger, som måtte opstå for den unge.

2.4.5 Unge under 18, der er myndige pga. ægteskab

Unge under 18 år, der har indgået ægteskab, er myndige, medmindre Familieretshuset ved tilladelsen til ægteskabet har fastsat vilkår om, at de er mindreårige (værgemålsloven § 1, stk. 1).

Disse unge skal derfor informeres og samtykke som myndige.

2.5  Når den unge bliver myndig

Hvis den unge bliver myndig i et forsøg, skal der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra den myndige unge (anmeldelsesbekendtgørelsens § 19 stk. 1) Dette omfatter også 15-17-årige der har afgivet eget samtykke sammen med forældrene.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan omfatte voksne personer uden handleevne, når der foreligger et samtykke fra den stedfortræder, som er angivet i komitéloven. En person, som er uden handleevne, er en person, som ikke kan tage vare på sine anliggender. Betegnelsen er identisk med udtrykket inhabil.

3.1 Personer under værgemål

Der iværksættes værgemål for den, der på grund af sindssygdom, herunder svær demens, eller hæmmet psykisk udvikling eller anden form for alvorligt svækket helbred er ude af stand til at tage vare på sine anliggender. Dette følger af værgemålsloven § 5, stk. 1.

Værgen kan afgive et stedfortrædende samtykke, hvis værgemålet omfatter adgang til at give samtykke til forsøg. Se standardsamtykkeerklæringerne S7 og S8.

3.2 Øvrige forsøgspersoner uden handleevne

For øvrige forsøgspersoner uden handleevne er det nærmeste pårørende og forsøgsværgen, der har kompetencen til at afgive samtykke til forsøgspersonens deltagelse i forsøg (komitélovens § 4, stk. 3). Se standardsamtykkeerklæringerne S7 og S8.

3.3 Betegnelsen nærmeste pårørende

Nærmeste pårørende kan være samlevende ægtefælle, slægtninge i lige linje og søskende. Plejebørn vil jævnligt kunne betragtes som nærmeste pårørende. I de tilfælde, hvor en forsøgsperson ikke har pårørende i form af et nært familiemedlem, eller disse ikke kan kontaktes, vil også andre familiemedlemmer, venner og lign. med regelmæssig kontakt til forsøgspersonen kunne anses som pårørende. En konkret vurdering vil afgøre, hvem der blandt disse er den nærmeste pårørende.

3.4 Definition af en forsøgsværge

Forsøgsværgen er en læge, der varetager forsøgspersonens interesser og som er uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forsøgsprojektet i øvrigt (komitélovens § 2, nr. 15). En forsøgsværge skal have fagkendskab til forskningsområdet.

Forsøgsværgen skal på baggrund af kendskab til forsøgets indhold og med sin fagkundskab vurdere, om det er forsvarligt, at forsøgspersonen i den givne tilstand deltager i det konkrete forsøg.

Det skal fremgå af forsøgsmaterialet, hvordan forsøgsværgen udpeges. Udpegningen vil afhænge af forsøgets art og udstrækning. En forsøgsværge kan fx være en vagthavende læge på forsøgsstedet.

3.5 Inddragelse af forsøgspersoner uden handleevne

Forsøgsværgens og de pårørendes samtykke skal være i forsøgspersonens interesse. Forsøgspersonen skal inddrages i samtalerne og forsøgspersonens tilkendegivelser skal tillægges betydning, i det omfang de er aktuelle og relevante (komitélovens § 4, stk. 4).

Forsøgspersonen skal informeres på en måde, som er afpasset personens forståelsesevne. Et samtykke fra stedfortræderen medfører aldrig, at et forsøg kan gennemføres mod forsøgspersonens vilje.

Ved protest forstås også modstand, som forsøgspersonen ikke formulerer mundtligt, men som tilkendegives ved personens holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb. Dette gælder også under afviklingen af forsøget.

Den, der afgiver samtykket vil bl.a. kunne støtte sig til et livstestamente, en fremtidsfuldmagt eller andre tidligere tilkendegivelser fra den potentielle forsøgsperson om dennes holdning til deltagelse i kliniske forsøg.

3.6 Hvis forsøgspersonen genvinder sin handleevne

Hvis forsøgspersonen genvinder sin handleevne i forsøget, skal der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen (anmeldelsesbekendtgørelsens § 19 stk. 1).

Selv om forsøgspersonen har handleevne og kan afgive et informeret samtykke, kan der rejses tvivl om det frivillige samtykke i særlige situationer.

Der kan være tilfælde, hvor forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et pres for at deltage, fx hvis forsøgspersonen er ansat samme sted som forsøgsansvarlig eller sponsor.

Komiteen foretager en konkret vurdering af om der kan være et pres for at deltage og kan beslutte, at forsøgspersonens samtykke skal gives over for en person, som komiteen har godkendt.  

Komiteen kan også beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at forsøget overvåges af en uafhængig sagkyndig (anmeldelsesbekendtgørelsens § 14).

Komiteerne lægger eksempelvis vægt på, hvordan første kontakt til forsøgspersonerne er tilrettelagt og hvordan deltagernes frivillighed er sikret. Typisk godkendes offentlige opslag på arbejdspladser o.l., hvor deltagerne selv skal henvende sig. Derimod godkendes direkte kontakt til deltagerne fra f.eks. kollegaer, overordnede eller tillidsrepræsentant normalt ikke, da dette kan lægge et pres på deltagerne.

4.1 Psykiatrien

Patienter, som er frihedsberøvet efter psykiatriloven, må ikke medvirke i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Forsøgsbehandling må heller ikke gennemføres med tvang over for frivilligt indlagte patienter (psykiatriloven § 23, stk. 1 og 2).

Hovedreglen er, at et samtykke til forsøg skal afgives før forsøget, sættes i værk. I særlige projekter, som gennemføres i akutte situationer, kan samtykket indhentes efterfølgende, når lovens skærpede krav hertil er opfyldt.

5.1 Akutte situationer uden for lægemiddelforsøg

Hvis forsøget efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen pludseligt har mistet sin handleevne, fx ved blodprop, hjerneblødning, bevidstløshed, hjertestop eller svære kvæstelser eller traumer, kan komiteen tillade at forsøget gennemføres uden et forudgående samtykke.

Den forsøgsansvarlige skal dog snarest muligt indhente et samtykke fra forsøgspersonen eller stedfortrædere, som kan være forældremyndighedens indehaver, værgen eller nærmeste pårørende og forsøgsværgen (komitélovens § 11). Se ovenfor om, hvad forsøgsværgen er, under voksne uden handleevne.

Der henvises til Vejledningen om forskning i akutte situationer om de øvrige krav til disse forsøg.

Komiteen kan fravige kravet om samtykke i forsøg med biologisk materiale, som allerede er udtaget fra forsøgspersoner eller patienter.

Der kan søges om dispensation hvis projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde kan være til belastning for forsøgspersonen, herunder f.eks. risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

Det samme gælder hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente samtykket fra forsøgspersonen eller stedfortræderne.

Der henvises til Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Hvis der under forsøget kommer nye væsentlige oplysninger om forsøgets effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper skal forsøgspersonen eller stedfortrædere anmodes om et nyt samtykke.

Dette gælder også, hvis forsøgsdesignet må ændres væsentligt af sikkerhedsmæssige årsager.

Der henvises til § 20, stk. i anmeldelsesbekendtgørelsen. Se også Vejledning om ændringer af et godkendt forskningsprojekt.

Samtykkeerklæringer skal som anden forsøgsdokumentation opbevares under forsøget. Samtykkeerklæringer indeholder personoplysninger og skal opbevares i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Se også Se også Spørgsmål og svar.

• Komitéloven: Lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020 - lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med senere ændringer.
• Anmeldelsesbekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
• Psykiatriloven: Lovbekendtgørelse nr. 185 af 1. februar 2022 af lov om anvendelse af tvang i psykiatrien
• Værgemålsloven: Lovbekendtgørelse nr. 1122 af 28. maj 2021

• Bekendtgørelse af lov om anvendelse af tvang i psykiatrien mv. (psykiatriloven), lovbkg. nr. 185 af 1. februar 2022
  
  
• Bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter nr. 825 af 4. juni 2020 
  
  
• Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lovbkg. nr. 1338 af 1. september 2020

Find komitésystemets fortrykte samtykkeerklæringer samt hvilke krav, der gælder, hvis du ikke benytter standarden.

Læs mere

Se version 1 af Vejledning om det informerede og stedfortrædende samtykke i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.