1.1 Generelt om udbetaling af vederlag til frivillige forsøgspersoner
Når en forsøgsperson samtykker til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, er det vigtigt, at samtykket baserer sig på forsøgspersonens frivillige accept til at medvirke. Derfor må det ikke være et eventuelt vederlag eller anden ydelse, der motiverer til deltagelse i forsøget, og derfor fremgår det også af komitéloven, at vederlaget eller anden ydelse ikke må være ”egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen”.
Der sondres mellem fire former for vederlag i forbindelse med en forsøgspersons deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt:
- Ulempegodtgørelse
- Kompensation for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste
- Kompensation for dokumenterede transportudgifter
- Andre ydelser
I tillæg hertil gælder der forskellige regler, alt efter hvorvidt der er tale om en rask forsøgsperson eller en forsøgspatient.
Find mere information om vederlag til forsøgspersoner i Appendiks 1 (PDF).
1.2 Hvad kan raske forsøgspersoner få udbetalt?
Ved ”rask forsøgspersoner” forstås enten helt raske personer, der ikke har nogen kendt akut eller kronisk sygdom, eller personer, der har en erkendt lidelse, men hvor lidelsen ikke har nogen relevans i forhold til forskningsprojektet (fx en patient med en tennisalbue, der deltager i et diabetesprojekt).
1.2.1 Ulempegodtgørelse
Raske forsøgspersoner opnår ingen gavn, når de deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Derfor kan de raske forsøgspersoner få udbetalt ulempegodtgørelse. Ved udregningen af størrelsen på vederlaget, skal der foretages en konkret vurdering af forsøget, herunder forsøgets invasive karakter, tidsmæssig udstrækning, smerter og ubehag.
1.2.2 Kompensation for transportudgifter og tabt arbejdsfortjeneste
Herudover kan der udbetales kompensation for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste og dokumenterede transportudgifter. For så vidt angår den tabte arbejdsfortjeneste, kan der for personer med lønnet arbejde højest udbetales fuld kompensation. For så vidt angår transportudgifterne, dækkes disse i et rimeligt omfang. Dette vil sige, at det som hovedregel er det billigste transportmiddel, der kan dækkes, med mindre særlige forhold gør sig gældende.
1.2.3 Andre ydelser
I nogle situationer kan den raske forsøgsperson modtage andre former for ydelser end vederlag. Der kan enten være tale om ydelser, der indgår som en integreret del af selve det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, og som er nødvendige for projektets gennemførelse (fx gratis kost i ½ år i projekter, der vedrører kostens betydning, eller udlevering af plastre i et sårhelingsprojekt), eller der kan være tale om ydelser, som tilbydes til forsøgspersonen efter forsøgets gennemførelse (biografbilletter, 6 flasker rødvin, mp3-afspiller osv.) Der skal i vurderingen af, hvorvidt disse ydelser er egnede til at påvirke samtykket naturligvis sondres mellem de ydelser, der er nødvendige for projektets gennemførsel, og de andre ydelser, der har karakter af et egentlig vederlag. Der skal i vurderingen foretages de samme afvejninger, som der lægges til grund ved vurderingen af ulempegodtgørelsen.
1.3 Hvad kan forsøgspatienter få udbetalt?
Ved ”forsøgspatienter” forstås personer, der har eller er mistænkte for at have en lidelse eller tilstand, som er påkrævet for at deltage i projektet. Forsøgspatienten kan eksempelvis deltage i projektet som led i den undersøgelse eller behandling, som denne modtager på hospitalet, og deltagelsen kan have en diagnostisk eller terapeutisk værdi for forsøgspatienten. Forsøgspatienten kan også indgå i projektet, ene og alene fordi han/hun har en bestemt lidelse, og uden at det har en betydning i forhold til forsøgspatientens aktuelle diagnostik eller behandling. Forsøgspatienten er muligvis velbehandlet for lidelsen, men ved at bidrage til projektet (ved at lægge krop til), kan projektet siges at have en værdi og relevans for forsøgspersonen.
1.3.1 Ulempegodtgørelse
Da forsøgspatienter enten aktuelt eller på sigt kan få gavn af deltagelsen i projektet, kan forsøgspatienter som udgangspunkt ikke få udbetalt ulempegodtgørelse. Vurderes det imidlertid, at der ikke er nogen form for behandlingsgevinst ved deltagelsen i projektet, kan der dog alligevel udbetales ulempegodtgørelse.
1.3.2 Kompensation for transportudgifter og tabt arbejdsfortjeneste
Der kan udbetales kompensation for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste og dokumenterede transportudgifter, hvis forsøgspatienten deltager som følge af den pågældendes lidelse, og fremmødet ikke er et led i en behandling af forsøgspatientens lidelse. Skulle forsøgspatienten således alligevel have mødt op på hospitalet som led i den almindelige behandling, udbetales der ikke kompensation. Er der imidlertid tale om transportudgifter eller tabt arbejdsfortjeneste, der ligger ud over de udgifter, der ellers ville have været forbundet med behandlingen, kan der godkendes kompensation herfor. Dette kan fx være tilfældet, hvis forsøgspatienten som led i projektet skal fremmøde flere gange, eller opholde sig i længere tid på hospitalet og dermed væk fra sin arbejdsplads.
1.3.3 Andre ydelser
I nogle situationer kan forsøgspatienten (ligesom den raske forsøgsperson) modtage andre former for ydelser end vederlag. Der kan enten være tale om ydelser, der indgår som en integreret del af selve det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, og som er nødvendige for projektets gennemførelse (fx gratis kost i ½ år i projekter, der vedrører kostens betydning, eller udlevering af plastre i et sårhelingsprojekt), eller der kan være tale om ydelser, som tilbydes til forsøgspatienten efter forsøgets gennemførelse (biografbilletter, 6 flasker rødvin, mp3-afspiller osv.) Der skal i vurderingen af, hvorvidt disse ydelser er egnede til at påvirke samtykket naturligvis sondres mellem de ydelser, der er nødvendige for projektets gennemførsel, og de andre ydelser, der har karakter af et egentlig vederlag. Der skal i vurderingen foretages de samme afvejninger, som der lægges til grund ved vurderingen af ulempegodtgørelsen – herunder om forsøgspatienten lider ulempe eller opnår gavn ved deltagelsen i forskningsprojektet.
1.4 Særligt vedrørende børn og voksne uden handleevne
Indledningsvis skal det bemærkes, at reglerne for godkendelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der indgår børn og voksne uden handleevne, er skærpede for såvel børn som voksne. Du kan finde mere om reglerne for forskningsprojekter, der involverer børn og voksne uden handleevne i forskervejledningen. Du kan også finde mere om reglerne for forskningsprojekter i akutte situationer, der derved også involverer voksne uden handleevne på emnesiden om akutte forsøg.
1.4.1 Børn og unge under 18 år
Når børn og unge under 18 år skal deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, har de ikke selv kompetence til at samtykke hertil, hvorfor samtykket skal afgives af forældremyndighedsindehaver/ne.
Der gælder de samme regler om kompensation for transportudgifter og tabt arbejdsfortjeneste for børn/unge, der deltager som forsøgspersoner i et forskningsprojekt, som for voksne forsøgspersoner. Ofte vil det dog være forældrene, der har udgifter som følge af barnets/den unges deltagelse i forskningsprojektet, og forældrene vil da kunne få dækket udgifterne til transport og vil kunne modtage kompensation for tabt arbejdsfortjeneste. Der kan ikke ydes kompensation for transportudgifter og tabt arbejdsfortjeneste til forældrene, hvis disse udgifter kompenseres via anden lovgivning, fx serviceloven.
1.4.2 Voksne uden handleevne
Ved en ”voksen uden handleevne” forstås en person, der er ude af stand til at give et informeret samtykke til at deltage i et forskningsprojekt pga. manglende fysisk eller psykisk funktionsevne (fx som følge af sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende.) Voksne uden handleevne vil oftest være repræsenteret ved en værge eller nærmeste pårørende.
Komitéloven sondrer ikke mellem personer, der varigt er uden handleevne (fx personer med svær demes), og personer, der er midlertidigt uden handleevne (fx bevidstløse, der efterfølgende genvinder sin habilitet.) Imidlertid er der forskel på forskningsprojektet. Er der tale om et såkaldt akut forsøg, der involverer forsøgspersoner, der pludseligt har mistet deres handleevne, gælder der særlige regler. Se emnesiden om akutte forsøg for mere information herom.
Der gælder de samme regler om kompensation for transportudgifter og tabt arbejdsfortjeneste for voksne uden handleevne, der deltager som forsøgspersoner i et forskningsprojekt, som for andre voksne forsøgspersoner.
1.5 Hvad skal fremgå i protokol og deltagerinformation?
Vederlagets størrelse, herunder mulighed for transportgodtgørelse, tabt arbejdsfortjeneste og/eller ulempegodtgørelse skal fremgå af protokol og deltagerinformation.
Det skal fremgå, hvilken udbetaling der vil finde sted, hvis forsøgspersonen vælger at udtræde af forsøget før tid eller ekskluderes på baggrund af den forsøgsansvarliges beslutning. Det skal endvidere fremgå af deltagerinformationen, om ydelserne er skattepligtige.