Hvor skal jeg ansøge?

Dette spørgsmål er afgørende for at forstå, hvilken type ansøgning du skal indsende. Hvis du planlægger et helt nyt forsøg, vil du sandsynligvis skulle igennem hele godkendelsesprocessen fra starten. Hvis du derimod ønsker at foretage ændringer i et allerede anmeldt forsøg, kan det være, du skal indsende en tillægsansøgning i stedet, der fokuserer på de specifikke ændringer du vil implementere.

Dette spørgsmål vil hjælpe med at afgøre, hvilke regulatoriske og etiske retningslinjer dit forsøg skal overholde. Forsøg med lægemidler skal følge både nationale og internationale retningslinjer, inklusive EU's Clinical Trials Regulation (CTR), og anmeldes via CTIS. Forsøg, der involverer medicinsk udstyr, skal overholde MDR (Medical Device Regulation) og kræver særlige godkendelsesprocesser og risikovurderinger. Forsøg med IVD-udstyr (in vitro-diagnostisk udstyr) skal overholde IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), som også har specifikke krav til godkendelse og risikovurdering. Hvis dit forsøg ikke involverer nogen af delene, kan godkendelsesprocessen være mindre kompleks, men stadig kræve etisk vurdering.

Alle lægemiddelforsøg skal anmeldes via den europæiske anmeldelsesplatform CTIS (Clinical Trials Information System). Dette er et obligatorisk skridt for at sikre, at dit forsøg overholder både danske og europæiske lovgivningsmæssige krav. Anmeldelse gennem CTIS sikrer en ensartet vurdering og gør det lettere at samarbejde internationalt. Det er afgørende at følge de rette protokoller for at undgå juridiske komplikationer og for at opretholde den etiske standard i forskning. Følg nedenstående link for at læse mere om denne proces.

Anmeld nye forsøg under CTR

Dette spørgsmål er centralt for at afgøre, om det medicinske udstyr, du planlægger at bruge i dit forsøg, allerede overholder EU's regler for produktsikkerhed og -kvalitet. Et CE-mærke indikerer, at produktet har gennemgået og bestået en række tests og opfylder de nødvendige standarder. Hvis dit udstyr er CE-mærket, kan det muligvis forenkle anmeldelsesprocessen og de efterfølgende trin i dit forskningsprojekt. Hvis udstyret ikke er CE-mærket, vil yderligere godkendelser og vurderinger sandsynligvis være nødvendige.

Hvis dit forsøg falder ind under kategorier, der kræver anmeldelse til NVK (National Videnskabsetisk Komité), er det afgørende, at du følger de korrekte procedurer for anmeldelse. Følg dette link for mere information om anmeldelse af SDV-sager såvel som relevante krav og vejledninger.

Læs om og anmeld et sundhedsdatavidenskabeligt projekt

Alle andre forsøg, der ikke involverer lægemidler, medicinsk udstyr og ikke er et sundhedsdatavidenskabeligt projekt, skal anmeldes til din Regionale Videnskabsetiske Komité. Anmeldelse til den Regionale Videnskabsetiske Komité er afgørende for at sikre, at dit forsøg er i overensstemmelse med lokale etiske retningslinjer og lovgivning.

For kontaktoplysninger og yderligere information om RVK

Andre sundhedsvidenskabelige forsøg (til RVK)

Dette spørgsmål er rettet mod at afgøre, om dit forsøg eller din afprøvning er designet til at fastholde et produkt eller en behandlings nuværende godkendelse og mærkning. Forsøg med dette formål er normalt underlagt mindre strenge regulatoriske krav, men det er stadig nødvendigt at overholde etiske retningslinjer og de relevante love. Forståelse af formålet med din afprøvning vil hjælpe med at bestemme den nødvendige proces for anmeldelse og godkendelse.

Dette spørgsmål er afgørende for at forstå, om dit forsøg er designet med det formål at opnå CE-mærkning for et bestemt stykke medicinsk udstyr. Forsøg med dette mål er underlagt en række særlige regulatoriske krav og skal gennemgå en omfattende godkendelsesproces. Opnåelse af CE-mærkning indebærer en grundig evaluering af produktets sikkerhed og effektivitet. Hvis dette er formålet med dit forsøg, skal du forberede dig på en mere kompleks anmeldelses- og godkendelsesprocedure.

Er dit forsøg underlagt Artikel 62, skal du indsende din ansøgning til både De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) og Lægemiddelstyrelsen. Artikel 62 omhandler forsøg med specifikke regulatoriske og etiske krav. Indsendelse af ansøgninger til begge myndigheder er afgørende for at sikre, at dit forsøg opfylder alle de nødvendige juridiske og etiske standarder.

Klik her for yderligere information samt ansøgningsskema.

Anmeld kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr under MDR

Er dit forsøg kategoriseret under Artikel 82, skal du indsende din ansøgning til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK). Indsendelse af en ansøgning til VMK er obligatorisk for at sikre, at dit forsøg overholder de relevante etiske og juridiske retningslinjer.

Klik her for yderligere information samt ansøgningsskema.

Anmeld kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr under MDR

Hvis du udfører kliniske opfølgningsstudier af medicinsk udstyr, der allerede er markedsført, og som ellers er anmeldelsespligtige til en videnskabsetisk komité, skal du indsende en anmeldelse til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK). Yderligere, hvis dit studie involverer procedurer, der er mere byrdefulde eller invasive end hvad CE-mærkningen dækker, er du også forpligtet til at underrette Lægemiddelstyrelsen under Artikel 74.1. Er du i tvivl om, hvad der kvalificerer som 'byrdefulde' eller 'invasive' procedurer, anbefales det at tage direkte kontakt til Lægemiddelstyrelsen

Anmeld kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr under MDR

Dette spørgsmål er centralt for at afgøre, om dit forsøg har til formål at udvide anvendelsesområdet for et allerede CE-mærket medicinsk udstyr. Hvis ja, vil der være specifikke regulatoriske vejledninger og etiske standarder, som dit forsøg skal overholde. Et forsøg med denne hensigt vil ofte kræve en mere omfattende anmeldelses- og godkendelsesproces, da det potentielt kan involvere en bredere patientgruppe eller nye anvendelsesområder for det pågældende udstyr.

Hvis dit forsøg har til formål at afprøve et CE-mærket medicinsk udstyr uden for dets nuværende intenderede anvendelsesområde med henblik på at udvide CE-mærkningen, er du forpligtet til at anmelde det til både De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) og Lægemiddelstyrelsen under artikel 74.2.

Klik her for yderligere information samt ansøgningsskema.

Anmeld kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr under MDR

Dette trin kræver, at du specificerer typen af dit studie. Valgmulighederne omfatter 'Lægemiddelforsøg', hvor fokus er på testning af nye eller eksisterende lægemidlers effektivitet og sikkerhed; 'Forsøg med medicinsk udstyr', der involverer udvikling eller testning af medicinsk udstyr; 'Sundhedsdatavidenskabeligt forsøg', der fokuserer på analyse af sundhedsdata for at uddrage ny indsigt eller viden; og 'Andet', hvilket dækker over forskningsprojekter, der ikke falder ind under de tidligere kategorier. Dit valg her vil guide de efterfølgende skridt i din ansøgningsproces, da det bestemmer de specifikke regulatoriske og etiske krav, dit projekt skal opfylde.

Ved ansøgning om at gennemføre en forskningsundersøgelse, er det essentielt at overveje, om der indgår yderligere procedurer eller særlige adfærdsregler for de patienter, der deltager i undersøgelsen. Det kan inkludere specielle medicinske procedurer, diæter, livsstilsrestriktioner eller adfærdsprotokoller. Det er afgørende at klarlægge disse aspekter i din ansøgning, da det kan have indflydelse på etiske godkendelser, patientinformerede samtykkeprocesser og overordnede forskningsprotokoller.

Ved dette punkt skal du vurdere, om dit projekt går ud over grænserne for traditionel kvalitetsafprøvning. Hvis dit studie omfatter undersøgelser af effekt, sikkerhed eller brugbarhed, kan det betyde, at din forskning falder ind under en anden kategori, hvilket kræver en formel anmeldelsesproces. Således skal du omhyggeligt overveje og dokumentere målene for dit projekt for at sikre overholdelse af de relevante anmeldelseskrav.

Baseret på de oplysninger, du har angivet, synes dit projekt ikke at være et kvalitetsafprøvningsprojekt. Det betyder, at dit projekt med stor sandsynlighed er anmeldelsespligtigt. Dette indebærer, at du skal indsende en detaljeret anmeldelse til de relevante etiske komiteer eller tilsynsmyndigheder. I denne anmeldelse skal du præsentere dit forskningsdesign, metoder, og hvordan du planlægger at håndtere potentielle etiske og sikkerhedsmæssige spørgsmål. Det er afgørende at sikre, at alle aspekter af dit forskningsprojekt overholder gældende lovgivning og etiske standarder for at beskytte deltagerne og opretholde forskningens integritet. Du vil nu blive sendt videre, for at bestemme, hvortil og hvordan du skal anmelde dit projekt.

Dette punkt tjener til at afgøre, om resultaterne af dit projekt har til hensigt at blive offentliggjort som viden, der kan generaliseres og anvendes bredt. Hvis dit projekt har til formål at bidrage til den generelle vidensbase, som kan påvirke standarder, retningslinjer eller praksis uden for den specifikke kontekst, hvor data blev indsamlet, indikerer det en intention om at sprede resultaterne til et videre publikum. Dette skel er afgørende, da det kan indikere en forskel i de etiske og rapporteringsmæssige forpligtelser.

Hvis det, du planlægger, ikke kvalificerer sig som forskning i den traditionelle forstand, så er din undersøgelse ikke underlagt vurdering af en videnskabsetisk komité. Dette kan være tilfældet, hvis dit arbejde primært fokuserer på interne kvalitetssikringsprocesser, administrative forbedringer, eller andre ikke-forskningsmæssige aktiviteter. Selvom din undersøgelse ikke kræver etisk godkendelse, er det stadig vigtigt at overholde relevante retningslinjer for datahåndtering og privatlivets fred. Kontakt os, hvis du er i tvivl, for at sikre, at du følger de korrekte procedurer.

Kontakt

Ændringer til lægemiddelforsøg skal anmeldes i CTIS. Det er vigtigt at skelne mellem, om det er en væsentlig eller uvæsentlig ændring. For specifik information om denne proces, kan du besøge linket nedenfor.

Anmeld ændringer til forsøg med lægemidler under CTR

Ændringer til forsøg med medicinsk udstyr skal anmeldes til den oprindeligt godkendende komité. Det er vigtigt at skelne mellem, om det er en væsentlig eller uvæsentlig ændring. Besøg linket nedenfor for specifik information om denne proces.

Anmeld ændringer til afprøvninger af medicinsk udstyr under MDR

Ændringer til SDV-sager eller dispensationssager skal anmeldes til den oprindeligt godkendende komité. Det er blandt andet vigtigt at skelne mellem, om det er en væsentlig eller uvæsentlig ændring. Besøg linket nedenfor for specifik information om denne proces.

Ændringer af et godkendt forskningsprojekt

Ændringer af et godkendt forskningsprojekt skal anmeldes til den oprindeligt godkendende komité. Det er blandt andet vigtigt at skelne mellem, om det er en væsentlig eller uvæsentlig ændring. Besøg linket nedenfor for specifik information om denne proces.

Ændringer af et godkendt forskningsprojekt

Hvis din kliniske afprøvning vedrører medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med det formål at opnå eller udvide CE-mærkning, er det nødvendigt at indsende en anmeldelse til både De Videnskabsetiske Komitéer (VMK) og Lægemiddelstyrelsen. Dette krav følger af forordningens artikel 58(1) og artikel 70(2).

For at sikre, at din afprøvning overholder alle relevante regulatoriske krav, henvises der til yderligere vejledning og tilhørende ansøgningsskema under vores sektion

Anmeld undersøgelse af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik under IVDR

Har din undersøgelse af IVD-udstyrs ydeevne under IVDR til formål at få udstyret CE-mærket eller udvide CE-mærkningen?

Dette spørgsmål afgør, om din undersøgelse af IVD-udstyr er et klinisk opfølgningsstudie. Kliniske opfølgningsstudier fokuserer på at overvåge og evaluere ydeevnen og sikkerheden af allerede CE-mærket medicinsk udstyr efter dets indførelse på markedet. Sådanne studier er vigtige for at sikre langsigtede data om udstyrets effektivitet og sikkerhed i real-world-scenarier. Hvis din undersøgelse falder ind under denne kategori, skal den overholde specifikke regulatoriske krav og retningslinjer for kliniske opfølgningsstudier.

Ændringer til forsøg med medicinsk udstyr til in vitro-diagnsostisk udstyr skal anmeldes til VMK. Besøg linket nedenfor for specifik information om denne proces og relevante ansøgningsskemaer.

Ændringer til godkendte undersøgelser af ydeevne under IVDR

Dette trin i dit forskningsprojekt kræver, at du anmelder til Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) for godkendelse. Derudover kan det være nødvendigt at notificere Lægemiddelstyrelsen, afhængigt af dit projekts natur og omfang. 

Læs mere her

Anmeld undersøgelse af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik under IVDR

Vi er usikre på, hvorvidt dit forsøg skal anmeldes eller ej, og til hvem det skal anmeldes, hvis dette er tilfældet. Kontakt os venligst på telefon eller e-mail.

Kontakt

Hvis dit forskningsprojekt involverer omfattende kortlægning af arvemassen og du søger dispensation fra kravet om fornyet samtykke, skal projektet anmeldes til De Nationale Videnskabsetiske Komiteer (NVK). Dette gælder især, hvis du bruger biologisk materiale fra tidligere godkendte forskningsprojekter eller fra kliniske biobanker.

Metoder som helgenomsekventering, exom sekventering, RNA-sekventering og andre epigenetiske undersøgelser, der involverer omfattende DNA-sekventering, falder under denne kategori.

NVK's bedømmelse af dispensationsansøgninger tager hensyn til flere faktorer, herunder projektets formål, tidligere informeret samtykke, forsøgspersonernes status, og potentielle sundhedsmæssige risici, der kan opstå som følge af sekundære fund.

For yderligere information og vejledning om dispensationsansøgninger, herunder dokumentkrav og standarder for samtykkeerklæringer, henvises til følgende side.

Læs om og anmeld et forskningsprojekt med omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation fra samtykkekravet

Dette spørgsmål hjælper med at identificere, om dit forskningsprojekt falder ind under kategorien 'særligt komplekse områder', som kræver anmeldelse til Nationale Videnskabsetiske Komitéer (NVK). Særligt komplekse forskningsområder inkluderer projekter, der omhandler omfattende kortlægning af arvemassen, sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter uden biologisk materiale, men med allerede eksisterende genomdata eller billediagnostiske data. Det inkluderer også projekter, der involverer psykokirurgi eller forskning på afdøde personer.

Hvis dit forskningsprojekt hører under de særligt komplekse områder, som beskrevet i retningslinjerne fra De Videnskabsetiske Komitéer, skal du anmelde det til Nationale Videnskabsetiske Komitéer (NVK). Dette omfatter projekter med omfattende genetisk kortlægning, sundhedsdatavidenskab uden biologisk materiale, psykokirurgi og forskning på afdøde. Anmeldelse til NVK sikrer, at dit projekt gennemgår den nødvendige etiske og videnskabelige vurdering, passende til dets kompleksitet og sensitivitet.

Klik her for at læse mere.

Anmeldelse af andre typer forsøg til NVK

Nogle typer af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kræver ikke anmeldelse til de videnskabsetiske komitéer. Dette omfatter:

1. Spørgeskema- og interviewundersøgelser uden menneskeligt biologisk materiale.
2. Registerforskningsprojekter baseret på rene data (bogstaver, tal, tegn osv.), medmindre det er et sundhedsdatavidenskabeligt projekt.
3. Forskningsprojekter med anonymt menneskeligt biologisk materiale, som ikke kan henføres til bestemte personer.
4. Forsøg på ikke-embryonale cellelinjer, der stammer fra tidligere godkendte indsamlinger af celler eller væv.
5. Ikke-interventionsundersøgelser med lægemidler, som defineret i relevant lovgivning.
6. Patientbehandling eller behandlingsforsøg.
7. Kvalitetssikring eller kvalitetskontrol.

Indgår forsøget i en af disse?

Hvis dit forskningsprojekt falder ind under kategorierne for undtagelser fra anmeldelsespligt, betyder det, at dit projekt ikke kræver godkendelse fra en videnskabsetisk komité. Dette gælder typisk for forskning, der ikke involverer menneskeligt biologisk materiale, ikke-interventionsstudier, patientbehandling, kvalitetssikring, og visse typer af registerforskning. Det er dog vigtigt at sikre, at dit projekt overholder alle relevante etiske retningslinjer og lovgivning, selv i fraværet af en formel anmeldelsesproces.

Dette spørgsmål afgør, under hvilket regulatorisk regime dit lægemiddelforsøg er indmeldt. 'CTR' refererer til EU's Clinical Trials Regulation, som er den nyeste lovgivning for kliniske forsøg i EU. 'Direktivet' henviser til det ældre EU-direktiv om kliniske forsøg. Hvor forsøget er indmeldt afgør også, hvor og hvordan ændringer skal behandles.

Dette spørgsmål er afgørende for at bestemme, hvilken videnskabsetisk komité – De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) eller Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK) – du skal indsende eventuelle ændringer til i dit forskningsprojekt. VMK håndterer særligt komplekse sager, mens RVK dækker almindelige sundhedsvidenskabelige projekter. Korrekt identifikation af den oprindelige anmeldelseskomité er essentiel, da alle væsentlige ændringer i forskningsprojektet skal anmeldes til den komité som oprindeligt godkendte projektet.

Hvis dit igangværende lægemiddelforsøg blev anmeldt før 31. januar 2022, skal eventuelle tillægsprotokoller eller ændringer anmeldes til de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK), der oprindeligt godkendte forsøget. Dette gælder i en overgangsperiode på 3 år. Efter 31. januar 2025 skal igangværende forsøg administrativt overføres til og godkendes efter de nye regler i EU's Clinical Trials Regulation. Ændringer i lægemiddelforsøg skal muligvis også anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.

Læs om sikker post og få mere information her.

Igangværende forsøg under Direktivet og tillægsprotokoller

Hvis dit igangværende forskningsprojekt kræver væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen, skal disse anmeldes til den Regionale Videnskabsetiske Komité (RVK), som oprindeligt godkendte projektet. Dette inkluderer ændringer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, forskningsprojektets gennemførelse, eller fortolkningen af de videnskabelige data. Anmeldelsen skal ske elektronisk med en udfyldt og underskrevet ændringsanmeldelsesblanket samt alt relevant materiale. Det er vigtigt, at disse ændringer godkendes af RVK, før de iværksættes.

Få mere information her.

Ændringer af et godkendt forskningsprojekt