Ændringer til forsøg under CTRs regler skal indsendes via CTIS.
Der skelnes mellem:
- Væsentlige ændringer(SM'er). En "væsentlig ændring" defineres i CTR artikel 2 (13) som "enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, der foretages efter meddelelsen af en afgørelse som omhandlet i artikel 8, 14, 19, 20 eller 23, og som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg". Det omfatter tilføjelse af et nyt forsøgssted eller ændring af en hovedinvestigator på et forsøgssted. Væsentlige ændringer til et klinisk forsøg skal altid anmeldes og godkendes, inden de implementeres.
- Ændringer, som er dækket af artikel 81.9. Dette er ændringer, som ikkeer væsentlige ændringer (SM'er), men som alligevel er relevante for medlemslandets tilsyn med kliniske forsøg.
- Ikke-væsentlige ændringer(NSM'er), som ikke kræver tilladelse eller anmeldelse.
Bilag IV i Q&A - CTR indeholder et overblik over de forskellige typer af ændringer, der kræver enten tilladelse eller anmeldelse. Se også afsnit 3 i Q&A - CTR samt sponsor guide på EudraLex Vol 10. Se også linksamlingen til højre.
På det tidspunkt, hvor ændringen til forsøget indsendes, må der ikke være andre ansøgninger angående forsøget under vurdering i Danmark.
Vejledning og skabeloner til indsendelse
Vi opfordrer ansøgere til at anvende de skabeloner for henholdsvis cover letter og modification description, som er udarbejdet af Clinical Trials Coordination Group (CTCG). Skabelonerne findes på CTCGs hjemmeside (Heads of Medicines Agencies: Clinical Trials Coordination Group (hma.eu)) under sektionen “Key documents list”.
Vi henviser til Lægemiddelstyrelsen (Substantial Modifications / Væsentlige ændringer (laegemiddelstyrelsen.dk)) for yderligere vejledning.
Det skal altid fremgå tydeligt af cover letter og/eller modification description, hvorvidt ændringerne påvirker og/eller ændrer benefit/risk balancen i forsøget.
Modification description skal også indeholde en tydelig redegørelse for rationalet bag samtlige væsentlige ændringer i den aktuelle ansøgning (ikke kun de ændringer, der medfører ændringer i det strukturerede data i CTIS).
SM til transitionsforsøg: Vi gør opmærksom på, at særlige regler gælder for første SM til transitionsforsøg i Danmark. Konsultér venligst vejledning her: Praktisk vejledning vedrørende transitionsansøgningens part II og første substantial modification (SM) til transitionsforsøg | De Videnskabsetiske Komitéer (videnskabsetik.dk).