Liste over dokumenter, der skal indsendes ved anmeldelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Dokumenterne skal indsendes som selvstændige filer. Der er hjælpedokumenter for flere af underpunkterne, følg linket:
01.01 Følgebrev
01.02 Ansøgningsskema
- De relevante skemaer findes her.
02.01 Investigators Brochure
02.02 Instruction for use
02.03 Checklist for fulfilment of general safety performance requirements
- Skabelon findes hos Lægemiddelstyrelsen
03.01 Klinisk afprøvningsplan
- En international afprøvningsplan skal suppleres med danske særkrav i et tillæg, hvis den internationale protokol ikke lever op til dansk lov. Tillægget skal referere til original projekttitel og have dato og versionsnummer.
04.01 Deltagerinformation
04.02 Samtykkeerklæringer
05.01 Kopi af overensstemmelsesvurdering hvis udstyret ikke er CE-mærket
- Skabelon findes for Lægemiddelstyrelsen
06.01 Sponsors statement on how to comply with GDPR
07.01 Dansk synopsis
08.01 Spørgeskemaer (evt. i en samlet fil) ((hvis flere dokumenter, nummerer derefter, fx 08.01, 08.02 osv.)
09.01 Rekrutteringsmateriale
Fx annoncer, opslag, rekrutteringsbreve, tekst på www.sundhed.dk eller sociale medier
10.01 Dokumentation for forsikring, hvis Patienterstatningen ikke dækker
Se evt. Vejledning om forsikring.
11.01 Dansk udgave af relevante dele af sponsorkontrakt
Om publiceringsforhold og honorar til forsker/forsøgspersoner samt forskers adgang til data
12.01 Dokumentation for CE-mærkning
13.01 Dokumentation for de forsøgsansvarliges erfaring, uddannelse og identitet (for alle forsøgsansvarlige på alle danske sites (hvis flere dokumenter, nummerer derefter, fx 13.01, 13.02 osv.) – NB! Kun én ansvarlig pr. site
- CV
- Autorisations-id (udskrift fra autorisationsregister)
- Kopi af sundhedskort, kørekort (fysisk kort eller screenshot fra app) eller pas. Evt. kan de sidste 4 cifre af personnummer overstreges
14.01 Dokumentation for sponsors identitet (hvis flere dokumenter, nummerer derefter, fx 14.01, 14.02 osv.)
- Virksomhedens adresse og CVR nr.
- Kontaktperson
- Hvis sponsor er lokaliseret uden for EU (med undtagelse af Norge, Island, Lichtenstein og Tyrkiet), skal oplyses information om den EU-udpegede repræsentants adresse og CVR nr.
15.01 Faktureringsoplysninger
- Link til skema
- Faktureringsskemaet skal underskrives og vedhæftes ansøgningen samtidig med indsendelse af ansøgning